w sprawie standardów organizacyjnych badań laboratoryjnych parametrów krytycznych wykonywanych w materiale biologicznym, umożliwiających podjęcie szybkiej decyzji terapeutycznej (DU/2023/2307)

t.j.

status: obowiązujący

Określa się standardy organizacyjne badań laboratoryjnych parametrów krytycznych wykonywanych w materiale biologicznym, umożliwiających podjęcie szybkiej decyzji terapeutycznej, wykonywanych przez personel medyczny do tego uprawniony w miejscu udzielania świadczeń zdrowotnych, zwane dalej „standardami organizacyjnymi POCT”, stanowiące załącznik do rozporządzenia.

Przepisy rozporządzenia stosuje się do podmiotów leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne.

Podmiot leczniczy, wykonujący badania laboratoryjnych parametrów krytycznych wykonywanych w materiale biologicznym umożliwiających podjęcie szybkiej decyzji terapeutycznej przez personel medyczny do tego uprawniony, do- stosuje się do wymagań określonych w rozporządzeniu w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia. Minister Zdrowia: K. Sójka         1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 14 sierpnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1616).

Załączniki

Załącznik nr 1

Załącznik nr 1

23 października 2023 r. (Dz. U. poz. 2307) STANDARDY ORGANIZACYJNE POCT     1. Badania laboratoryjnych parametrów krytycznych wykonywane w materiale biologicznym, zwane dalej „POCT”, umożliwiają podjęcie szybkiej decyzji terapeutycznej w przypadku:         1) stanu nagłego zagrażającego życiu i zdrowiu pacjenta;         2) monitorowania laboratoryjnych parametrów krytycznych w trakcie leczenia pacjenta;         3) konieczności jednolitej organizacji badań w podmiocie leczniczym.     2. Badania obejmują:         1) parametry równowagi kwasowo-zasadowej (RKZ);         2) stężenie elektrolitów;         3) stężenie glukozy;         4) stężenie hemoglobiny;         5) stężenie prokalcytoniny;         6) stężenie mleczanów;         7) stężenie markerów sercowych OZW (troponiny sercowe, BNP/NT-ProBNP, CKMB MASS, CKMB aktywność);         8) stężenie białka C-reaktywnego (CRP);         9) stężenie Beta-HCG;         10) stężenie kreatyniny;         11) czas ACT;         12) tromboelastometrię;         13) stężenie bilirubiny;         14) szybkie testy immunochromatograficzne i immunofluoroscencyjne wykrywające antygeny patogenów;         15) szybkie testy immunochromatograficzne wykrywające narkotyki w moczu;         16) czas protrombinowy (INR).     3. Organizacja procesu wykonywania POCT w podmiocie leczniczym obejmuje:         1) opracowanie i wdrożenie procedur stosowanych metod badawczych z użyciem metod automatycznych i bezprzyrzą- dowych;         2) walidację metod badawczych;         3) codzienne potwierdzenie prawidłowości procesu diagnostycznego POCT;         4) konsultowanie i laboratoryjną interpretację wyników badań;         5) określanie celów i wymagań jakościowych dotyczących badań;         6) opracowywanie programu kontroli jakości badań przez wdrożenie procedur kontroli wewnątrzlaboratoryjnej i zewnątrz- laboratoryjnej;         7) zapewnienie zgodności wykonywania badań z procedurami systemu zarządzania jakością obowiązującymi w podmio- cie leczniczym;         8) zapewnienie nadzoru nad dokumentacją, opracowywanie procedur, instrukcji systemu zarządzania jakością w odnie- sieniu do badań;         9) wdrożenie i modyfikację badań w poszczególnych jednostkach lub komórkach organizacyjnych podmiotu leczniczego;         10) opiniowanie metod oraz doboru aparatury badawczej i udział w wyborze i ocenie analizatorów parametrów krytycz- nych i metod bezprzyrządowych;         11) opiniowanie informatyzacji z obszaru badań, w zakresie integracji i wymiany danych badań z systemem informatycz- nym podmiotu leczniczego;         12) przeprowadzanie i dokumentowanie przebiegu szkoleń oraz potwierdzanie kwalifikacji zawodowych personelu medycz- nego uprawnionego do wykonywania badań;         13) tworzenie, koordynację i uaktualnianie wykazu personelu medycznego uprawnionego do obsługi aparatury badawczej i wykonywania badań.     4. Zadania, o których mowa w ust. 3 pkt 10 i 11, może realizować wielodyscyplinarny zespół do spraw POCT powo- łany przez kierownika podmiotu leczniczego, w którym wykonywane są POCT.     5. Diagnosta laboratoryjny posiadający tytuł specjalisty w dziedzinie mającej zastosowanie w medycynie laboratoryj- nej jest odpowiedzialny za nadzór merytoryczny nad organizacją procesu wykonywania POCT w podmiocie leczniczym.     6. POCT zleca lekarz.     7. Materiał do POCT jest pobierany przez:         1) lekarza;         2) diagnostę laboratoryjnego;         3) pielęgniarkę;         4) położną;         5) ratownika medycznego;         6) technika analityki medycznej.     8. Do wykonywania POCT jest uprawniona osoba wykonująca zawód:         1) lekarza;         2) diagnosty laboratoryjnego;         3) pielęgniarki lub położnej;         4) ratownika medycznego;         5) technika analityki medycznej.     9. Diagnosta posiadający tytuł specjalisty w dziedzinie mającej zastosowanie w medycynie laboratoryjnej opracowuje, wdraża i stosuje procedury wydawania wyników POCT.     10. Wynik POCT zawiera:         1) datę wydruku i wykonania badania;         2) rodzaj badania;         3) dane identyfikujące pacjenta;         4) miejsce wykonania badania;         5) dane identyfikujące osoby pobierającej materiał biologiczny i wykonującej badanie;         6) wyniki badania w formie liczbowej lub opisowej.