(Dz. U. poz. …) Dziennik Ustaw – 2 – Załącznik nPro z1. 1521 Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia SZCZEGÓŁOWY ZAKRES UDZIELANYCH PRZEZ PREZESA URZĘDU REJESTRACJI z dnia 18 lipca 2023 r. (Dz. U. poz. 1521) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW

USTASZWCYZE ZG ÓDŁNOIWAY 1 Z8A MKARERSC UAD Z2I0E1L1A rN. YOC UHR PZRĘZEDZZ PIREE RZEESJAE SUTRRZĘADCUJ IR PERJEOSTDRUAKCTJIÓ W PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH PORLAEDC NZANUICKZOWYCYCHH, ,W OY KRTÓORBYÓCWH MMOEWDAY WC ZANRTY. C4AH U IS PTR. 1O UDSUTAKWTÓY WZ D BNIIOA B18Ó MJCAZRYCAC H20,1 1 r. O URZĘDZIE REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH WRAZ Z OKREŚLENIEM WYSOKOŚCI OPŁAT POBIERANYCH ZA ICH UDZIELENIE I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH, WRAZ Z OKREŚLENIEM WYSOKOŚCI OPŁAT POBIERANYCH ZA ICH UDZIELENIE Wysokość opłaty Lp. Szczegółowy zakres porady naukowej (w złotych)     1. Porady dotyczące produktu leczniczego lub grupy produktów leczniczych: 1.1. Zagadnienia dotyczące jakości: 1.1.1. Zagadnienia dotyczące jakości substancji czynnej 6500 produktu leczniczego 1.1.2. Zagadnienia dotyczące jakości produktu leczniczego 6500 1.1.3. Porada obejmująca łącznie zagadnienia wymienione 90% sumy opłat w lp. 1.1.1. i 1.1.2. za każdy z zakresów określonych w lp. 1.1.1. i 1.1.2. 1.2. Zagadnienia dotyczące badań nieklinicznych: 1.2.1. Zagadnienia dotyczące badań farmakologicznych 4500 1.2.2. Zagadnienia dotyczące badań farmakokinetycznych 4500 1.2.3. Zagadnienia dotyczące badań toksykologicznych 4500 1.2.4. Porada obejmująca łącznie co najmniej dwa zagadnienia 90% sumy opłat wymienione w lp. 1.2.1.–1.2.3. za każdy z zakresów porady naukowej obejmującej jej zagadnienia określone w lp. 1.2.1.–1.2.3. 1.3. Zagadnienia dotyczące badań klinicznych: 1.3.1. Zagadnienia dotyczące badań biofarmaceutycznych 6500 1.3.2. Zagadnienia dotyczące farmakokinetyki z 4500 zastosowaniem biomateriałów pochodzenia ludzkiego 1.3.3. Zagadnienia dotyczące badań farmakokinetycznych 4500 u ludzi 1.3.4. Zagadnienia dotyczące badań farmakodynamicznych 4500 u ludzi 1.3.5. Zagadnienia dotyczące klinicznych badań skuteczności 8500 i bezpieczeństwa 1.3.6. Porada obejmująca łącznie co najmniej dwa zagadnienia 90% sumy opłat wymienione w lp. 1.3.1.–1.3.5. za każdy z zakresów porady naukowej obejmującej jej zagadnienia określone w lp. 1.3.1.–1.3.5. 1.4. Zagadnienia dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego: 1.4.1. Zagadnienia dotyczące zaplanowania i sporządzenia 7300 planu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego 1.4.2. Zagadnienia dotyczące badania dotyczącego 7300 bezpieczeństwa przeprowadzanego po dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego 1.4.3. Porada obejmująca łącznie zagadnienia wymienione 90% sumy opłat w lp. 1.4.1. i 1.4.2. za każdy z zakresów określonych w lp. 1.4.1. i 1.4.2 1.5. Inne zagadnienia dotyczące prowadzenia testów i badań 13 200 niezbędnych do wykazania jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego, wykraczające poza zagadnienia, o których mowa w lp. 1.1.–1.4.     2. Porady dotyczące badanego produktu leczniczego lub grupy badanych produktów leczniczych: 2.1. Zagadnienia dotyczące jakości: 2.1.1. Zagadnienia dotyczące jakości substancji czynnej 6500 badanego produktu leczniczego 2.1.2. Zagadnienia dotyczące jakości badanego produktu 6500 leczniczego 2.1.3. Porada obejmująca łącznie zagadnienia wymienione 90% sumy opłat w lp. 2.1.1. i 2.1.2. za każdy z zakresów określonych w lp. 2.1.1. i 2.1.2. 2.2. Zagadnienia dotyczące metodyki prowadzenia badania 7500 klinicznego 2.3. Zagadnienia dotyczące badań nieklinicznych będących 7500 podstawą rozpoczęcia badania klinicznego 2.4. Zagadnienia dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem 7500 stosowania badanego produktu leczniczego 2.5. Inne zagadnienia dotyczące badanych produktów 13 200 leczniczych wykraczające poza zagadnienia, o których mowa w lp. 2.1.–2.4.     3. Kolejna porada naukowa dotycząca tego samego 50% wysokości opłaty zagadnienia dla tego samego produktu leczniczego, pobranej za udzielenie grupy produktów leczniczych, badanego produktu porady naukowej, leczniczego lub grupy badanych produktów leczniczych dotyczącej tego samego zagadnienia w zakresie, o którym mowa w lp. 1 lub 2

WNIOSEK O UDZIELENIE PORADY NAUKOWEJ, O KTÓREJ MOWA W ART. 4A UST. 1 USTAWY Z DNIA 18 MARCA 2011 R. O URZĘDZIE REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH Wzór wniosku dotyczy udzielenia porady naukowej w zakresie prowadzenia testów i badań niezbędnych do wykazania jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności produktów leczniczych stosowanych u ludzi dotyczącej aspektów jakościowych, klinicznych, nieklinicznych, nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego lub zagadnień metodologicznych w zakresie prowadzonych lub planowanych badań, o której mowa w art. 4a ust. 1 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2023 r. poz. 1223), zwanej dalej „ustawą”. Zgodnie z art. 4a ust. 2 ustawy, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych odmawia udzielenia porady naukowej, jeżeli:         1) dotyczy ona stosowania przepisów prawa powszechnie obowiązującego regulującego kwestie dopuszczania do obrotu produktów leczniczych;         2) dotyczy ona kwestii uregulowanych w wytycznych wydanych przez Komisję Europejską, Europejską Agencję Leków, Światową Organizację Zdrowia lub Międzynarodową konferencję ds. harmonizacji wymagań technicznych dla rejestracji produktów leczniczych stosowanych u ludzi (ICH);         3) podmiot odpowiedzialny wystąpił w zakresie objętym wnioskiem o wydanie porady naukowej, o której mowa w art. 57 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 229, z późn. zm.), do Europejskiej Agencji Leków lub z wnioskiem o udzielenie porady naukowej do innego właściwego organu państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo uzyskał tę poradę;         4) dotyczy ona postępowania toczącego się przed Prezesem Urzędu, Europejską Agencją Leków lub innym właściwym organem państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;         5) przedstawiciel Rzeczypospolitej Polskiej pełni rolę sprawozdawcy w procesie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego w trwającej procedurze scentralizowanej, o której mowa w przepisach rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków.     1. Dane wnioskodawcy 1.1. Imię i nazwisko lub nazwa 1.2. Adres 1.3. Kod pocztowy 1.4. Miejscowość 1.5. Kraj 1.6. Adres poczty elektronicznej 1.7. Numer telefonu     2. Dane osoby upoważnionej przez wnioskodawcę do kontaktu (jeżeli dotyczy) 2.1. Imię i nazwisko lub nazwa 2.2. Adres 2.3. Kod pocztowy 2.4. Miejscowość 2.5. Kraj 2.6. Adres poczty elektronicznej 2.7. Numer telefonu     3. Dane dotyczące produktu leczniczego 3.1. Nazwa produktu leczniczego i numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (jeżeli dotyczy) 3.2. Rodzaj produktu leczniczego 3.3. Nazwa substancji czynnej 3.4. Postać farmaceutyczna i moc 3.5. Wskazania do stosowania 3.6. Kod ATC     4. Szczegółowy zakres porady naukowej (proszę zaznaczyć wszystkie właściwe) Zagadnienia dotyczące jakości produktu leczniczego: Zagadnienia dotyczące jakości substancji czynnej Zagadnienia dotyczące jakości produktu leczniczego Zagadnienia dotyczące badań nieklinicznych: Zagadnienia dotyczące badań farmakologicznych Zagadnienia dotyczące badań farmakokinetycznych Zagadnienia dotyczące badań toksykologicznych Zagadnienia dotyczące badań klinicznych: Zagadnienia dotyczące badań biofarmaceutycznych Zagadnienia dotyczące farmakokinetyki z zastosowaniem biomateriałów pochodzenia ludzkiego Zagadnienia dotyczące badań farmakokinetycznych u ludzi Zagadnienia dotyczące badań farmakodynamicznych u ludzi Zagadnienia dotyczące klinicznych badań skuteczności i bezpieczeństwa Zagadnienia dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego: Zagadnienia dotyczące zaplanowania i sporządzenia planu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego Zagadnienia dotyczące badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego Porady dotyczące badanego produktu leczniczego lub grupy badanych produktów leczniczych: Zagadnienia dotyczące jakości substancji czynnej badanego produktu leczniczego Zagadnienia dotyczące jakości badanego produktu leczniczego Zagadnienia dotyczące metodyki prowadzenia badania klinicznego Zagadnienia dotyczące badań nieklinicznych będących podstawą rozpoczęcia badania klinicznego Zagadnienia dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania badanego produktu leczniczego Inne zagadnienia dotyczące badanych produktów leczniczych wykraczające poza zagadnienia, o których mowa w lp. 2.1.–2.4. załącznika nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lipca 2023 r. w sprawie udzielania przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych porad naukowych (Dz. U. poz. 1521) Inne zagadnienia dotyczące prowadzenia testów i badań niezbędnych do wykazania jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego, wykraczające poza zagadnienia, o których mowa w lp. 1.1.–1.4. załącznika nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lipca 2023 r. w sprawie udzielania przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych porad naukowych Kolejna porada naukowa dotycząca tego samego zagadnienia dla tego samego produktu leczniczego, grupy produktów leczniczych, badanego produktu leczniczego lub grupy badanych produktów leczniczych     5. Lista pytań wnioskodawcy będąca przedmiotem wniosku wraz ze stanowiskiem wnioskodawcy w sprawie i uzasadnieniem     6. Informacje w zakresie, o którym mowa w art. 4a ust. 2 ustawy 6.1. Porada naukowa dotyczy stosowania przepisów prawa powszechnie obowiązującego regulującego kwestie dopuszczania do obrotu produktów leczniczych Tak Nie 6.2. Porada naukowa dotyczy kwestii uregulowanych w wytycznych wydanych przez Komisję Europejską, Europejską Agencję Leków, Światową Organizację Zdrowia lub Międzynarodową konferencję ds. harmonizacji wymagań technicznych dla rejestracji produktów leczniczych stosowanych u ludzi (ICH) Tak Nie 6.3. Podmiot odpowiedzialny wystąpił w zakresie objętym wnioskiem o wydanie porady naukowej, o której mowa w art. 57 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków, do Europejskiej Agencji Leków lub z wnioskiem o udzielenie porady naukowej do innego właściwego organu państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo uzyskał tę poradę Tak Nie 6.4. Porada dotyczy postępowania toczącego się przed Prezesem Urzędu, Europejską Agencją Leków lub innym właściwym organem państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym Tak Nie 6.5. Przedstawiciel Rzeczypospolitej Polskiej pełni rolę sprawozdawcy w procesie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego w procedurze scentralizowanej, o której mowa w przepisach rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków Tak Nie ……………………………………………………… Podpis ………………………………….. ………………….. ……………….. Imię i Nazwisko Miejscowość Data