Rozporządzenie określa program pilotażowy opieki nad pacjentem z zespołem stopy cukrzycowej, zwany dalej „programem pilotażowym”.

Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:         1) plan leczenia – indywidualny plan opieki nad świadczeniobiorcą zakwalifikowanym do programu pilotażowego, obej- mujący informacje na temat zaplanowanych rodzajów leczenia, z uwzględnieniem stanu klinicznego świadczenio- biorcy, ich kolejności i czasu trwania, przybliżonych terminów podjęcia leczenia oraz modyfikowany w sytuacjach uzasadnionych stanem zdrowia świadczeniobiorcy;         2) współczynnik korygujący – współczynnik określający wysokość mnożnika dla wskaźników oceny efektu zdrowotnego w ramach programu pilotażowego, za pomocą którego jest obliczana wysokość zobowiązania Narodowego Funduszu Zdrowia, wobec ośrodka pilotażowego.

Celem programu pilotażowego jest ocena organizacji, jakości i efektów opieki nad świadczeniobiorcami z zespo- łem stopy cukrzycowej w ramach połączonych świadczeń na oddziałach chorób wewnętrznych i chirurgii z pooperacyjną kontrolą procesu gojenia.

Okres realizacji programu pilotażowego obejmuje:         1) etap organizacji, który trwa do miesiąca od dnia wejścia w życie rozporządzenia i kończy się z dniem zawarcia z Na- rodowym Funduszem Zdrowia, zwanym dalej „Funduszem”, umowy na realizację programu pilotażowego przez ośro- dek pilotażowy;         2) etap realizacji, który trwa 17 miesięcy od dnia podpisania umowy, o której mowa w pkt 1, przy czym kwalifikacja nowych świadczeniobiorców trwa do dnia 31 lipca 2024 r.;         3) etap ewaluacji, który trwa 3 miesiące od dnia zakończenia etapu realizacji.

Programem pilotażowym zostanie objętych nie więcej niż 200 świadczeniobiorców.         1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).         2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2022 r. poz. 2674 i 2770 oraz z 2023 r. poz. 605, 650, 658 i 1234.

    1. Świadczenia opieki zdrowotnej w ramach programu pilotażowego są udzielane świadczeniobiorcy, w rozumie- niu art. 2 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicz- nych, zwanej dalej „ustawą”, który ukończył 18. rok życia oraz:         1) ma rozpoznaną cukrzycę opisaną następującymi kodami ICD-10:             a) E10 Cukrzyca insulinozależna lub             b) E11 Cukrzyca insulinoniezależna, lub             c) E12 Cukrzyca związana z niedożywieniem, lub             d) E13 Inne określone postacie cukrzycy, lub             e) E14 Cukrzyca nieokreślona – z towarzyszącym owrzodzeniem na stopie w lokalizacji poniżej kostek – L97 Owrzodzenie kończyny dolnej, nie- sklasyfikowane gdzie indziej;         2) spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków:             a) występuje u niego ciężka infekcja,             b) występuje u niego infekcja umiarkowana, która utrzymuje się bez miejscowej poprawy klinicznej, pomimo co najmniej dwutygodniowego leczenia jej w warunkach ambulatoryjnych,             c) występuje u niego infekcja patogenem wymagającym zastosowania antybiotyku dożylnego,             d) występuje u niego infekcja patogenem alarmowym wymagającym zastosowania antybiotyku dożylnego, a także izolacji chorego,             e) występuje u niego przewlekła infekcja z towarzyszącym zapaleniem kości wymagającym jej resekcji,             f) istnieje u niego wskazanie do wykonania przeszczepu skóry celem przyspieszenia całkowitego wygojenia rany;         3) nie stwierdzono u niego krytycznego niedokrwienia stopy, wymagającego leczenia rewaskularyzującego albo jest już po skutecznym leczeniu rewaskularyzacyjnym;         4) rokuje odzyskanie funkcji podporowej stopy;         5) został poinformowany przez ośrodek pilotażowy o zakresie i zasadach realizacji świadczeń opieki zdrowotnej przewi- dzianych w programie pilotażowym oraz wyraził zgodę na udział w programie pilotażowym.     2. Kwalifikacji świadczeniobiorcy do programu pilotażowego, na podstawie kryteriów kwalifikacji i wyników badań, podczas wizyty kwalifikacyjnej w ośrodku pilotażowym w Poradni Diabetologicznej, dokonuje lekarz, który posiada II sto- pień specjalizacji lub tytuł specjalisty w dziedzinie:         1) diabetologii lub         2) endokrynologii, lub         3) angiologii, lub         4) chorób wewnętrznych posiadającego co najmniej 5-letnie doświadczenie w leczeniu chorych z zespołem stopy cukrzy- cowej.     3. Podstawą przeprowadzenia kwalifikacji świadczeniobiorcy do programu pilotażowego jest skierowanie do programu pilotażowego wystawione przez lekarza, który posiada II stopień specjalizacji lub tytuł specjalisty w dziedzinie:         1) diabetologii lub         2) endokrynologii, lub         3) chirurgii, lub         4) chirurgii naczyniowej, lub         5) angiologii, lub         6) chorób wewnętrznych posiadającego co najmniej 5-letnie doświadczenie w leczeniu chorych z zespołem stopy cukrzy- cowej.

Program pilotażowy obejmuje świadczenia opieki zdrowotnej z zakresów określonych w art. 15 ust. 2 pkt 2 i 3 ustawy, znajdujących zastosowanie do rozpoznań określonych w § 6 ust. 1 pkt 1.

    1. Program pilotażowy obejmuje świadczenia opieki zdrowotnej z zakresu:         1) leczenia szpitalnego, nie krótszego niż 11 dni, w trakcie którego opiekę nad świadczeniobiorcą zapewniają we współ- pracy oddział chorób wewnętrznych oraz oddział chirurgii ogólnej, w ramach którego ośrodek pilotażowy:             a) wykonuje niezbędne badania diagnostyczne,             b) ustala i prowadzi leczenie świadczeniobiorcy w zakresie niezbędnym do stabilizacji cukrzycy,             c) ustala i prowadzi antybiotykoterapię,             d) ustala zakres leczenia chirurgicznego,             e) przeprowadza zabieg operacyjny stopy w niezbędnym zakresie,             f) prowadzi terapię miejscową z wykorzystaniem co najmniej 3 opatrunków podciśnieniowych;         2) ambulatoryjnej opieki specjalistycznej, w ramach której świadczeniobiorca ma zapewnioną:             a) pierwszą wizytę kwalifikacyjną,             b) sześć wizyt kontrolnych, które odbywają się pomiędzy 2. a 21. tygodniem od dnia zakończenia hospitalizacji, w ramach których ośrodek pilotażowy: – ocenia postęp gojenia rany, – ocenia sytuację infekcyjną stopy i podejmuje decyzję o kontynuacji lub zakończeniu antybiotykoterapii doust- nej, a w przypadku pogorszenia się sytuacji infekcyjnej stopy, wykonuje kontrolne badania mikrobiologiczne oraz decyduje o konieczności rehospitalizacji, – ocenia skuteczność odciążania stopy zaleconego świadczeniobiorcy po hospitalizacji oraz ocenia stopień rea- lizacji zalecenia przez świadczeniobiorcę, a w przypadku jego nieskuteczności zleca jego modyfikację, – w przypadku braku postępu gojenia rany wykonuje kontrolne badanie radiologiczne (RTG) stopy, – w przypadku podejrzenia pogorszenia ukrwienia wykonuje pilne badanie dopplerowskie tętnic kończyn dolnych, a w przypadku stabilnego klinicznie ukrwienia wykonuje 1 badanie dopplerowskie tętnic kończyn dolnych w okresie 5-miesięcznej obserwacji po hospitalizacji.     2. Warunki organizacji i realizacji świadczeń opieki zdrowotnej, w tym dotyczące personelu medycznego oraz wypo- sażenia w sprzęt i aparaturę medyczną, odpowiadają wymaganiom określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 31d ustawy w zakresie realizowania świadczeń, o których mowa w ust. 1:         1) pkt 1, które są udzielane zgodnie z warunkami określonymi w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22 listopada 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego (Dz. U. z 2023 r. poz. 870 i 978);         2) pkt 2, które są udzielane zgodnie z warunkami określonymi w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej (Dz. U. z 2016 r. poz. 357, z późn. zm.3)), z wyjątkiem kwalifikacji personelu medycznego, określonych w § 6 ust. 2, dokonującego kwalifikacji do programu pilotażowego w ramach wizyty kwalifikacyjnej.

Ośrodek pilotażowy, którym jest Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Szamotułach:         1) opracowuje, aktualizuje, modyfikuje i wdraża wytyczne dotyczące postępowania w procesie diagnostyki i leczenia świadczeniobiorcy;         2) opracowuje plan leczenia;         3) we współpracy z Funduszem na etapie organizacji opracuje wzór anonimowych ankiet badających satysfakcję świad- czeniobiorców leczonych w ramach programu pilotażowego;         4) dokumentuje proces gojenia ran u świadczeniobiorców zakwalifikowanych do programu pilotażowego, dla których ustalono plan leczenia, w tym wykonuje zdjęcia fotograficzne, co najmniej przy przyjęciu i wypisie świadczeniobiorcy ze szpitala oraz w trakcie każdej wizyty kontrolnej;         5) sporządza we współpracy z Funduszem sprawozdania okresowe za okres 3 miesięcy i sprawozdanie z etapu realizacji programu pilotażowego.         3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. U. z 2016 r. poz. 2164, z 2017 r. poz. 1244, 1766 i 2423, z 2018 r. poz. 657, z 2019 r. poz. 397, 1060 i 1864, z 2020 r. poz. 612, z 2021 r. poz. 543 i 727 oraz z 2022 r. poz. 365, 482, 1542, 2641 i 2678.

Sprawozdania okresowe i sprawozdanie końcowe, o których mowa w § 9 pkt 5, są sporządzane z uwzględnieniem:         1) mierników i wskaźników, o których mowa w § 11 i 12;         2) danych zgromadzonych na podstawie ankiet, o których mowa w § 9 pkt 3;         3) danych w zakresie diagnostyki wykonanej u świadczeniobiorców;         4) wykazu świadczeniobiorców zakwalifikowanych do programu pilotażowego.

Ocena opieki nad świadczeniobiorcą w ramach pilotażu jest prowadzona z uwzględnieniem następujących mier- ników:         1) liczby świadczeniobiorców zakwalifikowanych do programu pilotażowego;         2) liczby świadczeniobiorców, którzy zakończyli pełny cykl opieki, obejmujący świadczenia opieki zdrowotnej wymie- nione w § 8 ust. 1;         3) liczby świadczeniobiorców, u których w ciągu 5 miesięcy od hospitalizacji uzyskano pełne wygojenie rany;         4) liczby świadczeniobiorców, u których w ciągu 5 miesięcy od hospitalizacji uzyskano pełne wyziarninowanie rany bez całkowitego wygojenia;         5) liczby świadczeniobiorców, u których w ciągu 5 miesięcy od zakończenia hospitalizacji wystąpiła konieczność ponow- nej hospitalizacji z powodu zmian w obrębie tej samej stopy;         6) liczby świadczeniobiorców, u których w ciągu 5 miesięcy od hospitalizacji dokonano amputacji goleniowej lub udowej kończyny dolnej.

Wskaźnikami realizacji programu pilotażowego są:         1) pełne wygojenie rany – odsetek świadczeniobiorców zakwalifikowanych do programu, u których w ciągu 5 miesięcy od hospitalizacji doszło do pełnego wygojenia rany;         2) pełne wyziarninowanie bez wygojenia rany – odsetek świadczeniobiorców hospitalizowanych, u których w okresie 5 miesięcy od hospitalizacji doszło do pełnego wyziarninowania i wypłycenia rany, tzn. brak jakichkolwiek kieszonek w ranie, ale nie doszło do pełnego wynaskórkowania;         3) wysoka amputacja – odsetek świadczeniobiorców zakwalifikowanych do programu, u których w ciągu 5 miesięcy od hospitalizacji doszło do amputacji goleniowej lub udowej kończyny dolnej;         4) rehospitalizacja – odsetek świadczeniobiorców zakwalifikowanych do programu, u których w ciągu 5 miesięcy od ho- spitalizacji wystąpiła konieczność ponownej hospitalizacji z powodu zmian w obrębie tej samej stopy;         5) ocena satysfakcji świadczeniobiorców ze sprawowanej opieki na podstawie ankiet, o których mowa w § 9 pkt 3.

Rozliczanie świadczeń opieki zdrowotnej zrealizowanych w ramach programu pilotażowego jest dokonywane na podstawie zawartej z Funduszem umowy na realizację programu pilotażowego, w oparciu o sumowanie produktów rozli- czeniowych w ramach oddziałów chorób wewnętrznych oraz chirurgii ogólnej, oraz z wykorzystaniem produktów i wskaź- ników:         1) kwoty 420,00 zł za wizytę kwalifikacyjną;         2) kwoty 300,00 zł za każdą ambulatoryjną wizytę kontrolną – zgodnie z planem leczenia;         3) współczynnik korygujący 1,15 – w odniesieniu do hospitalizacji, zgodnie z warunkami określonymi w § 8 ust. 1, w przypadku całkowitego wygojenia w ciągu 5 miesięcy od hospitalizacji, albo         4) współczynnik korygujący 1,05 – w odniesieniu do hospitalizacji, zgodnie z warunkami określonymi w § 8 ust. 1, w przypadku pełnego wyziarninowania bez ostatecznego wygojenia rany.

    1. Ośrodek pilotażowy sporządza i przekazuje oddziałowi wojewódzkiemu Funduszu:         1) sprawozdania okresowe za okres 3 miesięcy oraz wykazy świadczeniobiorców włączonych do programu pilotażowego – nie później niż w terminie 30 dni od dnia zakończenia okresu, którego dotyczą;         2) sprawozdanie z etapu realizacji programu pilotażowego – nie później niż w terminie 30 dni od dnia zakończenia jego realizacji.     2. Fundusz sporządza i przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia:         1) co 6 miesięcy, począwszy od dnia rozpoczęcia etapu realizacji programu pilotażowego, informacje o przebiegu reali- zacji programu pilotażowego, na podstawie sprawozdań okresowych, o których mowa w ust. 1 pkt 1;         2) w okresie 3 miesięcy od dnia zakończenia etapu realizacji programu pilotażowego sprawozdanie końcowe z realizacji programu pilotażowego, na podstawie sprawozdania z zakończenia etapu realizacji programu pilotażowego, o którym mowa w ust. 1 pkt 2.

    1. Ocena wyników programu pilotażowego jest dokonywana przez Fundusz na podstawie sprawozdania końco- wego z realizacji programu pilotażowego, o którym mowa w § 14 ust. 2 pkt 2.     2. Fundusz sporządza raport końcowy zawierający analizę i ocenę realizacji programu pilotażowego i przekazuje go ministrowi właściwemu do spraw zdrowia wraz z kopią sprawozdania końcowego z zakończenia etapu realizacji programu pilotażowego nie później niż w terminie 3 miesięcy od dnia zakończenia programu pilotażowego.     3. Raport końcowy jest publikowany w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Funduszu.

Podmiotem obowiązanym do wdrożenia, monitorowania, ewaluacji i finansowania programu pilotażowego jest Fundusz.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia. Minister Zdrowia: A. Niedzielski