Rozporządzenie określa diagnostyczne poziomy referencyjne dla badań rentgenodiagnostycznych, badań diagno- stycznych z zakresu medycyny nuklearnej oraz z zakresu radiologii zabiegowej.

    1. Diagnostyczne poziomy referencyjne dla badań rentgenodiagnostycznych oraz z zakresu radiologii zabiegowej określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.     2. Diagnostyczne poziomy referencyjne aktywności produktów radiofarmaceutycznych dla badań diagnostycznych z zakresu medycyny nuklearnej określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.3) Minister Zdrowia: A. Niedzielski         1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).         2) Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża dyrektywę Rady 2013/59/Euratom z dnia 5 grudnia 2013 r. ustanawia- jącą podstawowe normy bezpieczeństwa w celu ochrony przed zagrożeniami wynikającymi z narażenia na działanie promieniowania jonizującego oraz uchylającą dyrektywy 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom i 2003/122/Euratom (Dz. Urz. UE L 13 z 17.01.2014, str. 1, Dz. Urz. UE L 72 z 17.03.2016, str. 69, Dz. Urz. UE L 152 z 11.06.2019, str. 128 oraz Dz. Urz. UE L 324 z 13.12.2019, str. 80).         3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. w sprawie warunków bez- piecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej (Dz. U. z 2017 r. poz. 884), które utraciło moc z dniem 24 września 2022 r. zgodnie z art. 37 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 13 czerwca 2019 r. o zmianie ustawy – Prawo atomowe oraz ustawy o ochronie przeciwpożarowej (Dz. U. poz. 1593 oraz z 2020 r. poz. 284). Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dniaZ a6łą cgznriukid dno iraoz 2po0rz2ąd2z ern.i a( Mpoinzis.t r.a. Z.)d rowia z dnia 6 grudnia 2022 r. (Dz. U. poz. 2626) Załącznik nr 1 Załącznik nr 1 DIAGNOSTYCZNE POZIOMY REFERENCYJNE DLA BADAŃ RENTGENODIAGNOSTYCZNYCH DIAGNOSTYCZNE POZIOMY REFERENCYJNE DLA BADAŃ RENTGENODIAGNOSTYCZNYCH ORAZ ORAZ Z ZAKRESU RADIOLOGII ZABIEGOWEJ Z ZAKRESU RADIOLOGII ZABIEGOWEJ Tabela 1. Diagnostyczne poziomy referencyjne w radiografii i mammografii dla standardowego dorosłego pacjenta o wzroście 170 cm i masie 70 kg (do określenia zgodności z poziomem referencyjnym stosować DAP albo K ) w DAP(1) K (2) Lp. Rodzaj badania w [cGy × cm2] [mGy] 1 Czaszka AP/PA 60 3,7 2 Czaszka LAT 50 2,3 3 Klatka piersiowa PA 15 0,21 4 Klatka piersiowa LAT 50 1,1 5 Kręgosłup piersiowy AP 110 5,2 6 Kręgosłup piersiowy LAT 160 9,0 7 Kręgosłup lędźwiowy AP 200 7,4 8 Kręgosłup lędźwiowy LAT 400 22 9 Miednica AP 250 7,0 10 Jama brzuszna 270 7,0 11 Zęby – zdjęcie wewnątrzustne(3) – 1,5 12 Pantomografia 15 – 13 Mammografia(4) CC i MLO – 2,5 (1) Iloczyn kermy w powietrzu i pola powierzchni wyznaczonego przez wiązkę promieniowania rentgenowskiego w płaszczyźnie prostopadłej do osi wiązki (DAP). (2) Dawka wejściowa (K ) – kerma w powietrzu w punkcie przecięcia osi wiązki z powierzchnią ciała pacjenta. W (3) Kerma w powietrzu dla zdjęcia zęba trzonowego szczęki mierzona na końcu tubusa lampy rentgenowskiej. (4) Wartość średniej dawki gruczołowej dla uciśniętej standardowej piersi o grubości 5,3 cm lub fantomu PMMA o grubości 4,5 cm (wg Quality assurance programme for digital mammography. Vienna: International Atomic Energy Agency, 2011. IAEA human health series, ISSN 2075-3772; no. 17; STI/PUB/1482; ISBN 978-92-0-111410-5). 1 Tabela 2. Diagnostyczne poziomy referencyjne w radiografii pediatrycznej DAP(1) Lp. Rodzaj badania Wiek [cGy × cm2] wcześniak (ok. 1000 g) 0,3 noworodek (ok. 3000 g) 0,8 1 Klatka piersiowa AP/PA 10 ± 2 miesiące 2 5 ± 2 lata 3 10 ± 2 lata 4 5 ± 2 lata 7 2 Klatka piersiowa LAT 10 ± 2 lata 8 10 ± 2 miesiące 25 3 Jama brzuszna AP/PA 5 ± 2 lata 50 10 ± 2 lata 60 5 ± 2 lata 25 4 Miednica AP 10 ± 2 lata 30 10 ± 2 miesiące 30 5 Czaszka AP 10 ± 2 lata 40 10 ± 2 miesiące 30 6 Czaszka LAT 10 ± 2 lata 30 noworodek (ok. 3000 g) 60 10 ± 2 miesiące 90 7 Cystouretrografia wsteczna 5 ± 2 lata 120 10 ± 2 lata 240 (1) Iloczyn kermy w powietrzu i pola powierzchni wyznaczonego przez wiązkę promieniowania rentgenowskiego w płaszczyźnie prostopadłej do osi wiązki (DAP). 2 Tabela 3. Diagnostyczne poziomy referencyjne w tomografii komputerowej dla standardowego dorosłego pacjenta o wzroście 170 cm i masie 70 kg (dla określenia zgodności z poziomem referencyjnym stosować CTDI w albo DLP) CTDI (1) DLP(2) Lp. Rodzaj badania w [mGy] [mGy cm] 1 Rutynowe badania głowy lub mózgu(3) 60 1050 2 Badanie twarzy i zatok(3) 35 360 3 Rutynowe badania klatki piersiowej(4) 30 650 TK, klatka piersiowa, wysoka 4 rozdzielczość(4) 35 280 Rutynowe badanie brzucha lub jamy 5 brzusznej(4) 35 780 6 Badanie wątroby i śledziony(4) 35 900 Rutynowe badania miednicy lub narządów 7 35 570 miednicy(4) Badanie kości miednicy lub obręczy 8 biodrowej(4) 25 520 9 TK, kręgosłup szyjny(4) 27 600 10 TK, odcinek piersiowy kręgosłupa(4) 21 750 TK, odcinek lędźwiowo-krzyżowy 11 kręgosłupa(4) 15 820 12 TK, szyja, tkanki miękkie(4) 18 500 13 Angio-TK, tętnice szyjne(4) 21 600 Angio-TK, serce i naczynia klatki 14 piersiowej(4) 19 700 15 Angio-TK, aorta piersiowa(4) 40 800 Angio-TK, jama brzuszna i miednica 16 mniejsza(4) 21 1050 17 Angio-TK, głowa(3) 75 1200 (1) Tomograficzny indeks dawki ważony (CTDI ) dla jednego obrotu lampy lub jednej warstwy w technice spiralnej. w (2) Iloczyn dawki i długości (DLP) dla jednej fazy badania. (3) Dane odnoszą się do fantomu głowy (PMMA o średnicy 16 cm). (4) Dane odnoszą się do fantomu ciała (PMMA o średnicy 32 cm). 3 Tabela 4. Diagnostyczne poziomy referencyjne dla fluoroskopii i radiologii zabiegowej dla standardowego dorosłego pacjenta o wzroście 170 cm i masie 70 kg (do określenia zgodności z poziomem referencyjnym stosować DAP albo T) DAP(1) T(2) Lp. Rodzaj badania [Gy × cm2] [min] 1 Jelito cienkie 70 – 2 Dwukontrastowe badanie okrężnicy 70 – 3 Flebografia kończynowo-miednicowa 9 – 4 Arteriografia miednicowo-kończynowa 85 – 5 Koronarografia 60 – PTA – przezskórna wewnątrznaczyniowa 6 100 18 plastyka naczyń PTCA – angioplastyka naczyń 7 120 20 wieńcowych serca (1) Iloczyn kermy w powietrzu i pola powierzchni wyznaczonego przez wiązkę promieniowania rentgenowskiego w płaszczyźnie prostopadłej do osi wiązki (DAP). (2) T – czas ekspozycji. 4 Załącznik nr 2 Załącznik nr 2 DIAGNOSTYCZNE POZIOMY REFERENCYJNE AKTYWNOŚCI PRODUKTÓW DIAGNOSTYCZNE POZIOMY REFERENCYJNE AKTYWNOŚCI PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH RADIOFARMACEUTYCZNYCH DLA BADAŃ DIAGNOSTYCZNYCH Z ZAKRESU MEDYCYNY DLA BADAŃ DIAGNOSTYCZNYCH Z ZAKRESU MEDYCYNY NUKLEARNEJ NUKLEARNEJ Tabela 1. Diagnostyczne poziomy referencyjne w medycynie nuklearnej. Badania dla standardowego dorosłego pacjenta o wzroście 170 cm i masie 70 kg Aktywność na Rodzaj badania Radionuklid i produkt radiofarmaceutyczny badanie [MBq] 1 2 3 Kościec – obrazowanie 99mTc – fosforany, fosfoniany 750 Szpik kostny – obrazowanie 99mTc – koloidy 400 [99mTc]Tc-HMPAO 750 Perfuzja mózgu [99mTc]Tc-ECD 750 Cysternografia [111In]In-DTPA 40 99mTcO 80 4 Obrazowanie tarczycy 123I – jodki 20 131I – jodki 4 Poszukiwanie przerzutów raka tarczycy l3lI – jodki 240 po ablacji gruczołu Obrazowanie przytarczyc i gruczolaków [99mTc]Tc-MIBI 750 tego narządu [99mTc]Tc-DTPA – aerozol 200 Obrazowanie wentylacji płuc Technegaz 30 Planarne obrazowanie perfuzji płuc 99mTc – mikrosfery 100 Tomograficzne obrazowanie perfuzji 99mTc – mikrosfery 400 płuc Obrazowanie wątroby i śledziony 99mTc – znakowane koloidy 200 Obrazowanie dynamiczne układu 99mTc – pochodne iminodwuoctanu 200 żółciowego Obrazowanie śledziony 99mTc – erytrocyty zdenaturowane 100 zdenaturowanymi erytrocytami 99mTcO – roztwór 400 4 Badanie pierwszego przejścia krwi przez krążenie płucne i serce [99mTc]Tc-DTPA 800 Obrazowanie puli krwi w lewej komorze 99mTc – erytrocyty (znakowane in vivo) 800 i dynamika jej pracy (bramkowanie) 1 1 2 3 Obrazowanie i perfuzja mięśnia 99mTc – fosfoniany, izonitryle i równoważne 800 sercowego lewej komory Obrazowanie uchyłku Meckela 99mTcO 4 – roztwór 400 Krwawienie z przewodu pokarmowego – 99mTc – erytrocyty i równoważne 400 lokalizacja Badanie przejścia pokarmu przez przełyk, badanie refluksu żołądkowo- 99mTc – koloidy i związki niewchłanialne 40 -przełykowego Badanie opróżniania żołądka 99mTc – związki niewchłanialne 40 Statyczne obrazowanie nerek [99mTc]Tc-DMSA 200 [99mTc]Tc-DTPA 200 Dynamiczne badanie układu [99mTc]Tc-EC, 100 moczowego [99mTc]Tc-MAG-3 100 Obrazowanie nadnerczy l3lI – jodometyl-norcholesterol 40 Obrazowanie wybranych nowotworów 67Ga – cytrynian 400 i ropni Obrazowanie wybranych nowotworów 99mTc – analogi somatostatyny 800 Obrazowanie guzów 123I – metajodobenzyloguanidyna 400 neuroektodermalnych 131I – metajodobenzyloguanidyna 40 Obrazowanie rozległości procesu [99mTc]Tc-MIBI 1000 nowotworowego wybranych guzów Obrazowanie strażniczych węzłów 99mTc – koloidy 80 chłonnych 99mTc – znakowane leukocyty 800 Obrazowanie ropni i ognisk zapalnych 99mTc – immunoglobulina 400 Oznaczenie klirensu nerkowego [99mTc]Tc-DTPA 40 kłębkowego Oznaczenie efektywnego przepływu osocza przez nerki [99mTc]Tc-EC 40 Szybkość oczyszczania osocza na [99mTc]Tc-MAG3 40 drodze sekrecji kanalikowej Wątrobowy klirens 99mTc-HEPIDA [99mTc]Tc-HEPIDA 40 2 Tabela. 2. Wartość czynnika do obliczania aktywności radiofarmaceutyków podawanych dzieciom w odniesieniu do aktywności radiofarmaceutyków stosowanych dla standardowego dorosłego pacjenta o wzroście 170 cm i masie 70 kg, w zależności od masy ciała Lp. Masa ciała [kg] Wartość czynnika 1 3 0,10 2 4 0,14 3 6 0,19 4 8 0,23 5 10 0,27 6 12 0,32 7 14 0,36 8 16 0,40 9 18 0,44 10 20 0,46 11 22 0,50 12 24 0,53 13 26 0,56 14 28 0,58 15 30 0,62 16 32 0,65 17 34 0,68 18 36 0,71 19 38 0,73 20 40 0,76 21 42 0,78 22 44 0,80 23 46 0,83 24 48 0,85 25 50 0,88 26 52–54 0,90 27 56–58 0,92 28 60–62 0,96 29 64–66 0,98 30 68 0,99 31 >70 1,00 3