Rozporządzenie określa minimalne wymagania dla jednostek ochrony zdrowia prowadzących działalność, o której mowa w art. 33p ust. 1 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. – Prawo atomowe, zwanej dalej „ustawą”, dotyczące:         1) wyposażenia w urządzenia radiologiczne i urządzenia pomocnicze;         2) liczebności i kwalifikacji personelu biorącego udział w wykonywaniu poszczególnych rodzajów medycznych proce- dur radiologicznych.

Minimalne wyposażenie w urządzenia radiologiczne i urządzenia pomocnicze jednostki ochrony zdrowia prowadzącej działalność, o której mowa w art. 33p ust. 1 ustawy, zwanej dalej „jednostką ochrony zdrowia”, polegającą na udzielaniu świadczeń zdrowotnych w zakresie:         1) teleradioterapii, obejmuje:             a) dwa megawoltowe aparaty terapeutyczne generujące promieniowanie fotonowe, przy czym promieniowanie fotono- we obejmuje co najmniej jedną wiązkę fotonową o energii nominalnej między 4 i 9 megaelektronowoltów (MeV), a w przypadku udzielania świadczeń zdrowotnych z wykorzystaniem wiązek elektronowych również generujące promieniowanie elektronowe, które obejmuje co najmniej trzy wiązki o energiach nie niższych niż 6 megaelektrono- woltów (MeV); oba aparaty powinny umożliwiać realizację tych samych technik napromieniania i wzajemną za- stępowalność w celu zapewnienia ciągłości udzielanego świadczenia zdrowotnego,             b) system umożliwiający wykonanie symulacji leczenia i rejestrację jej obrazu,         1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).         2) Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża dyrektywę Rady 2013/59/Euratom z dnia 5 grudnia 2013 r. ustanawia- jącą podstawowe normy bezpieczeństwa w celu ochrony przed zagrożeniami wynikającymi z narażenia na działanie promieniowania jonizującego oraz uchylającą dyrektywy 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom i 2003/122/Euratom (Dz. Urz. UE L 13 z 17.01.2014, str. 1, Dz. Urz. UE L 72 z 17.03.2016, str. 69, Dz. Urz. UE L 152 z 11.06.2019, str. 128 oraz Dz. Urz. UE L 324 z 13.12.2019, str. 80).         3) Niniejsze rozporządzenie zostało notyfikowane Komisji Europejskiej w dniu 5 lipca 2021 r. pod numerem 2021/422/PL zgodnie z § 4 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. poz. 2039 oraz z 2004 r. poz. 597), które wdraża postanowienia dyrektywy (UE) 2015/1535 Parla- mentu Europejskiego i Rady z dnia 9 września 2015 r. ustanawiającej procedurę udzielania informacji w dziedzinie przepisów tech- nicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (ujednolicenie) (Dz. Urz. UE L 241 z 17.09.2015, str. 1).             c) system planowania leczenia zintegrowany z systemem zarządzania radioterapią z liczbą stacji co najmniej równą liczbie posiadanych akceleratorów, a w przypadku realizacji dynamicznych planów leczenia również system we- ryfikacji takich planów,             d) system weryfikacji ułożenia pacjenta zintegrowany z aparatem terapeutycznym,             e) zestaw do unieruchomienia pacjenta dla każdego aparatu terapeutycznego, tomografu komputerowego i symula- tora oraz modelarni, dostosowany do technik napromieniania realizowanych w jednostce ochrony zdrowia,             f) analizator pola napromieniania wiązek stosowanych w jednostce ochrony zdrowia,             g) dwa zestawy urządzeń do kontroli dawki otrzymywanej przez pacjenta,             h) dwa zestawy przyrządów i akcesoriów do kontroli parametrów wiązek stosowanych w jednostce ochrony zdrowia oraz do kontroli parametrów wiązki promieniowania w systemie symulacji, w tym dwa dawkomierze mające aktualne świadectwa wzorcowania,             i) zestaw urządzeń do wykonywania testów eksploatacyjnych z zakresu kontroli parametrów fizycznych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych;         2) teleradioterapii stereotaktycznej promieniami gamma z wielu mikroźródeł, obejmuje:             a) aparat terapeutyczny z mikroźródłami Co-60,             b) zestaw kolimatorów umożliwiających napromieniowanie z dokładnością geometryczną poniżej 1 mm,             c) system planowania leczenia,             d) dwa zestawy przyrządów i akcesoriów do kontroli parametrów wiązek stosowanych w jednostce ochrony zdrowia, w tym dwa dawkomierze mające aktualne świadectwa wzorcowania,             e) zestaw przyrządów i akcesoriów do kontroli parametrów wiązki promieniowania w urządzeniach radiologicznych stosowanych w systemie planowania leczenia,             f) zestaw do unieruchomienia pacjenta dla każdego aparatu terapeutycznego i urządzenia obrazującego dla celów planowania leczenia oraz modelarni, dostosowany do technik napromieniania realizowanych w jednostce ochrony zdrowia;         3) mikroradioterapii stereotaktycznej i cybernetycznej, obejmuje:             a) akcelerator,             b) system planowania leczenia zintegrowany z systemem zarządzania radioterapią z liczbą stacji co najmniej równą liczbie posiadanych akceleratorów oraz system weryfikacji planów leczenia,             c) dwa zestawy przyrządów i akcesoriów do kontroli parametrów wiązek stosowanych w jednostce ochrony zdro- wia, w tym dwa dawkomierze mające aktualne świadectwa wzorcowania,             d) zestaw przyrządów i akcesoriów do kontroli parametrów wiązki promieniowania w urządzeniach radiologicznych stosowanych w systemie planowania leczenia,             e) zestaw do unieruchomienia pacjenta dla każdego aparatu terapeutycznego, tomografu komputerowego i symulatora oraz modelarni, dostosowany do technik napromieniania realizowanych w jednostce ochrony zdrowia,             f) system weryfikacji ułożenia pacjenta podczas napromieniania zintegrowany z aparatem terapeutycznym,             g) zestaw urządzeń do wykonywania testów eksploatacyjnych z zakresu kontroli parametrów fizycznych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych;         4) brachyterapii, obejmuje:             a) urządzenie do zdalnego wprowadzania źródeł promieniotwórczych z zestawem standardowych aplikatorów – nie dotyczy brachyterapii okulistycznej oraz brachyterapii z implantacją źródeł izotopowych,             b) system obrazowania przeznaczony do weryfikacji położenia aplikatorów, źródeł promieniotwórczych oraz do wykonywania zdjęć lokalizacyjnych – nie dotyczy brachyterapii okulistycznej,             c) system planowania leczenia – nie dotyczy brachyterapii okulistycznej,             d) system monitorowania dawki w czasie napromieniania,             e) dwa zestawy przyrządów i akcesoriów do kontroli dozymetrycznej źródeł promieniowania – nie dotyczy brachy- terapii okulistycznej;         5) terapii powierzchniowej, obejmuje:             a) aparat terapeutyczny do terapii powierzchniowej,             b) zestaw do przygotowania indywidualnych osłon narządów niebędących przedmiotem leczenia,             c) dwa zestawy przyrządów i akcesoriów do kontroli parametrów napromieniania, w tym dwa dawkomierze mające aktualne świadectwa wzorcowania,             d) zestaw urządzeń do wykonywania testów eksploatacyjnych z zakresu kontroli parametrów fizycznych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych;         6) terapii protonowej, obejmuje:             a) akcelerator protonowy o energii protonów przynajmniej 200 MeV, a w przypadku leczenia nowotworów oka – przynajmniej 55 MeV,             b) system planowania leczenia zintegrowany z systemem zarządzania radioterapią z liczbą stacji co najmniej równą liczbie posiadanych akceleratorów oraz system weryfikacji planów leczenia,             c) system umożliwiający wykonanie symulacji i rejestrację jej obrazu,             d) system pozycjonowania i unieruchamiania pacjenta w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia napromienienia objętości tarczowej dla każdego stanowiska napromieniania, tomografu komputerowego i symulatora oraz modelarni, dostosowany do technik napromieniania realizowanych w jednostce ochrony zdrowia,             e) dwa zestawy przyrządów i akcesoriów do kontroli parametrów wiązki promieniowania w aparacie terapeutycznym, w tym dwa dawkomierze mające aktualne świadectwa wzorcowania,             f) zestaw urządzeń do wykonywania testów eksploatacyjnych z zakresu kontroli parametrów fizycznych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych;         7) leczenia za pomocą produktów radiofarmaceutycznych, obejmuje:             a) kamerę scyntylacyjną planarną lub rotacyjną,             b) miernik do pomiaru aktywności radiofarmaceutyku przed podaniem pacjentowi,             c) osłony osobiste przed promieniowaniem jonizującym – o ile jest to wymagane do ochrony radiologicznej personelu,             d) osłony na strzykawki pochłaniające promieniowanie gamma i beta, gdy takie strzykawki są stosowane.

Jednostka ochrony zdrowia zapewnia, co najmniej, w celu wykonywania medycznych procedur radiologicznych przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych w zakresie, o którym mowa w § 2:         1) pkt 1:             a) trzech lekarzy, w tym dwóch lekarzy specjalistów w dziedzinie radioterapii lub radioterapii onkologicznej, którzy, po uzyskaniu tytułu specjalisty, w ramach ustawicznego rozwoju zawodowego, o którym mowa w art. 3 ust. 1b pkt 1 lit. c oraz pkt 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2021 r. poz. 790 i 1559), nabyli umiejętności w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych związanych z realizacją takich procedur, potwierdzone w sposób i na zasadach określonych w tej ustawie – na każdych 500 pacjentów leczo- nych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym, a powyżej tej liczby pacjentów – dodatkowo jednego lekarza na każdych kolejnych 200 pacjentów leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym,             b) dwie osoby posiadające tytuł zawodowy technika elektroradiologii lub dyplom ukończenia studiów wyższych na kierunkach kształcących w zakresie elektroradiologii i tytuł zawodowy licencjata lub magistra, zwane dalej „techni- kami elektroradiologii”, do obsługi jednego aparatu terapeutycznego,             c) dwóch techników elektroradiologii do obsługi systemu symulacji,             d) trzech fizyków, w tym dwóch specjalistów w dziedzinie fizyki medycznej w rozumieniu art. 3 pkt 44a ustawy – na 1000 pacjentów leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym;         2) pkt 2:             a) lekarza specjalistę w dziedzinie radioterapii lub radioterapii onkologicznej,             b) lekarza specjalistę w dziedzinie neurochirurgii lub neurochirurgii i neurotraumatologii, który, po uzyskaniu tytułu specjalisty, w ramach ustawicznego rozwoju zawodowego, o którym mowa w art. 3 ust. 1b pkt 1 lit. c oraz pkt 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, nabył umiejętności w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych związanych z realizacją takich procedur, potwierdzone w sposób i na zasadach określo- nych w tej ustawie,             c) technika elektroradiologii do obsługi jednego aparatu terapeutycznego,             d) specjalistę w dziedzinie fizyki medycznej w rozumieniu art. 3 pkt 44a ustawy;         3) pkt 3:             a) trzech lekarzy, w tym dwóch lekarzy specjalistów w dziedzinie radioterapii lub radioterapii onkologicznej, którzy, po uzyskaniu tytułu specjalisty, w ramach ustawicznego rozwoju zawodowego, o którym mowa w art. 3 ust. 1b pkt 1 lit. c oraz pkt 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, nabyli umiejętności w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych związanych z realizacją takich procedur, potwierdzone w sposób i na zasadach określonych w tej ustawie,             b) dwóch techników elektroradiologii do obsługi jednego akceleratora,             c) specjalistę w dziedzinie fizyki medycznej w rozumieniu art. 3 pkt 44a ustawy – na 1000 pacjentów leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym;         4) pkt 4:             a) dwóch lekarzy specjalistów w dziedzinie radioterapii lub radioterapii onkologicznej, a w przypadku brachyterapii okulistycznej dwóch lekarzy specjalistów w dziedzinie okulistyki, którzy, po uzyskaniu tytułu specjalisty, w ramach ustawicznego rozwoju zawodowego, o którym mowa w art. 3 ust. 1b pkt 1 lit. c oraz pkt 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, nabyli umiejętności w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych związanych z realizacją takich procedur, potwierdzone w sposób i na zasadach określonych w tej ustawie,             b) dwóch techników elektroradiologii, a w przypadku stosowania urządzeń do zdalnego wprowadzenia źródeł pro- mieniotwórczych dwóch techników elektroradiologii do obsługi każdego z urządzeń; wymaganie to nie dotyczy brachyterapii okulistycznej,             c) specjalistę w dziedzinie fizyki medycznej w rozumieniu art. 3 pkt 44a ustawy, a w przypadku stosowania urzą- dzeń do zdalnego wprowadzenia źródeł promieniotwórczych jednego specjalistę w dziedzinie fizyki medycznej w rozumieniu art. 3 pkt 44a ustawy – na 600 pacjentów leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym;         5) pkt 5:             a) lekarza specjalistę w dziedzinie radioterapii lub radioterapii onkologicznej, który, po uzyskaniu tytułu specjalisty, w ramach ustawicznego rozwoju zawodowego, o którym mowa w art. 3 ust. 1b pkt 1 lit. c oraz pkt 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, nabył umiejętności w zakresie udzielania świad- czeń zdrowotnych związanych z realizacją takich procedur, potwierdzone w sposób i na zasadach określonych w tej ustawie – na 500 pacjentów leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym,             b) technika elektroradiologii do obsługi jednego aparatu terapeutycznego,             c) specjalistę w dziedzinie fizyki medycznej w rozumieniu art. 3 pkt 44a ustawy – na 1000 pacjentów leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym;         6) pkt 6:             a) trzech lekarzy, w tym dwóch lekarzy specjalistów w dziedzinie radioterapii lub radioterapii onkologicznej, którzy, po uzyskaniu tytułu specjalisty, w ramach ustawicznego rozwoju zawodowego, o którym mowa w art. 3 ust. 1b pkt 1 lit. c oraz pkt 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, nabyli umiejętności w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych związanych z realizacją takich procedur, potwierdzone w sposób i na zasadach określonych w tej ustawie – na każdych 500 pacjentów leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym, a powyżej tej liczby pacjentów – dodatkowo jednego lekarza na każdych kolejnych 200 pacjen- tów leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym,             b) dwóch techników elektroradiologii do obsługi każdego stanowiska terapeutycznego,             c) dwóch techników elektroradiologii do obsługi systemu symulacji,             d) trzech fizyków, w tym dwóch specjalistów w dziedzinie fizyki medycznej w rozumieniu art. 3 pkt 44a ustawy – na 600 pacjentów leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym;         7) pkt 7:             a) lekarza specjalistę w dziedzinie medycyny nuklearnej, który, po uzyskaniu tytułu specjalisty, w ramach ustawicz- nego rozwoju zawodowego, o którym mowa w art. 3 ust. 1b pkt 1 lit. c oraz pkt 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, nabył umiejętności w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych związa- nych z realizacją takich procedur, potwierdzone w sposób i na zasadach określonych w tej ustawie – na 500 pa- cjentów leczonych przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych w danym roku kalendarzowym,             b) technika elektroradiologii,             c) pielęgniarkę – gdy jest to uzasadnione ze względu na sposób podania radiofarmaceutyku,             d) specjalistę w dziedzinie fizyki medycznej w rozumieniu art. 3 pkt 44a ustawy lub fizyka medycznego w zakresie medycyny nuklearnej, o którym mowa w art. 33h ust. 7 ustawy – na 1000 pacjentów leczonych przy użyciu pro- duktów radiofarmaceutycznych w danym roku kalendarzowym.

W sprawach o wydanie zgody, o której mowa w art. 33p ust. 1 ustawy, w zakresie minimalnych wymagań doty- czących wyposażenia w urządzenia radiologiczne i pomocnicze oraz liczebności i kwalifikacji personelu jednostek ochrony zdrowia, wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, stosuje się przepisy obowiązujące przed dniem 24 września 2021 r.

Jednostki ochrony zdrowia dostosują swoją działalność do wymagań określonych niniejszym rozporządzeniem w terminie 6 miesięcy od dnia jego wejścia w życie.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.4) Minister Zdrowia: A. Niedzielski         4) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 7 kwietnia 2006 r. w sprawie minimalnych wymagań dla zakładów opieki zdrowotnej ubiegających się o wydanie zgody na prowadzenie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii onko- logicznej (Dz. U. z 2013 r. poz. 874), które utraciło moc z dniem 24 września 2021 r. zgodnie z art. 37 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 13 czerwca 2019 r. o zmianie ustawy – Prawo atomowe oraz ustawy o ochronie przeciwpożarowej (Dz. U. poz. 1593 oraz z 2020 r. poz. 284).