Rozporządzenie określa:         1) podmiot prowadzący ogólnopolski kardiologiczno-kardiochirurgiczny rejestr przezcewnikowego leczenia zastawek serca „POL-TaVALVE”, zwany dalej „rejestrem”;         2) usługodawców i podmiot prowadzący rejestry publiczne i rejestry medyczne obowiązane do przekazywania danych do rejestru oraz sposób i termin przekazywania przez nich danych do rejestru;         3) sposób prowadzenia rejestru;         4) zakres i rodzaj danych przetwarzanych w rejestrze spośród danych określonych w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 28 kwiet- nia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zwanej dalej „ustawą”;         5) rodzaje identyfikatorów przetwarzanych w rejestrze spośród identyfikatorów określonych w art. 17c ust. 2–5 ustawy.

Podmiotem prowadzącym rejestr jest Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu.

Rejestr jest prowadzony z wykorzystaniem systemu teleinformatycznego.

    1. W rejestrze przetwarza się dane i identyfikatory, które obejmują:         1) dane osobowe dotyczące usługobiorcy:             a) imię (imiona) i nazwisko,             b) płeć,             c) numer PESEL, a w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL – serię i numer paszportu albo innego dokumentu stwierdzającego tożsamość, albo niepowtarzalny identyfikator nadany przez państwo członkowskie Unii Europejskiej dla celów transgranicznej identyfikacji, o którym mowa w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2015/1501 z dnia 8 września 2015 r. w sprawie ram interoperacyjności na podstawie art. 12 ust. 8 rozpo- rządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 910/2014 w sprawie identyfikacji elektronicznej i usług zaufania w odniesieniu do transakcji elektronicznych na rynku wewnętrznym (Dz. Urz. UE L 235 z 09.09.2015, str. 1, z późn. zm.2)),         1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).         2) Zmiana wymienionego rozporządzenia została ogłoszona w Dz. Urz. UE L 28 z 04.02.2016, str. 18.             d) datę urodzenia,             e) adres miejsca zamieszkania lub adres do korespondencji,             f) adres poczty elektronicznej,             g) numer telefonu kontaktowego,             h) datę i przyczynę zgonu według wybranej i obowiązującej w rejestrze klasyfikacji;         2) jednostkowe dane medyczne dotyczące usługobiorcy:             a) jego stan zdrowia w chwili kwalifikacji do zabiegu: – chorobę zasadniczą według wybranej i obowiązującej w rejestrze klasyfikacji, – choroby współistniejące według wybranej i obowiązującej w rejestrze klasyfikacji, – czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, – przedoperacyjne czynniki ryzyka, – wskazania do zabiegu, – etiologię wady zastawkowej, – ocenę stanu zdrowia, jakości życia oraz ryzyka związanego z zabiegiem według przyjętych i obowiązujących w rejestrze skal, przeprowadzonej przez zespół wielospecjalistyczny z udziałem kardiologów i kardiochirurgów,             b) datę, rodzaj i wynik wykonanych badań diagnostycznych oraz nazwy technologii medycznych: – badań echokardiograficznych, – innych badań obrazowych,             c) datę, rodzaj i sposób leczenia: – datę, rodzaj i tryb przeprowadzonego zabiegu, – informację o wykonaniu zabiegu będącego świadczeniem ratującym życie, – informację o obrazowaniu okołozabiegowym, – rodzaj zastosowanego znieczulenia, – rodzaj dostępu naczyniowego, – miejsce przeprowadzenia zabiegu (sala operacyjna, hemodynamiczna lub hybrydowa), – nazwę i kod procedury medycznej według wybranej i obowiązującej w rejestrze klasyfikacji, – informację o zastosowanych produktach leczniczych i wyrobach medycznych, – moc pochłoniętej dawki promieniowania w trakcie zabiegu i objętość podanego kontrastu, – czas trwania zabiegu, – inne procedury medyczne wykonywane podczas hospitalizacji według wybranej i obowiązującej w rejestrze klasyfikacji, – informację o powikłaniach okołozabiegowych i ich rodzaju,             d) monitorowanie stanu zdrowia usługobiorcy w trakcie hospitalizacji: – informację o stanie zdrowia, – informację o wykonanych badaniach diagnostycznych, – informację o produktach leczniczych podawanych usługobiorcy, – informację o pozabiegowych lub pooperacyjnych powikłaniach, ich rodzaju i przyczynie, – informację o zdarzeniach niepożądanych,             e) informację o dalszych planach opieki i zaleceniach po wypisie,             f) monitorowanie stanu zdrowia usługobiorcy po wypisie – obserwacja wczesna i odległa: – datę przeprowadzonej obserwacji, – sposób zebrania danych w okresie obserwacji, – informację o stanie zdrowia, – ocenę stanu zdrowia i jakości życia według przyjętych i obowiązujących w rejestrze skal, – informację o produktach leczniczych przyjmowanych przez usługobiorcę, – informację o wykonanych badaniach diagnostycznych, – informację o datach hospitalizacji po przebytym przezcewnikowym leczeniu zastawek serca i ich przyczynie pierwotnej według przyjętych i obowiązujących w rejestrze klasyfikacji, – informację o powikłaniach i ich rodzaju,             g) numer w wykazie głównym przyjęć i wypisów, pod którym dokonano wpisu o przyjęciu usługobiorcy, rok doko- nania wpisu i numer wykazu,             h) datę przyjęcia i datę dokonania wypisu u usługodawcy,             i) tryb przyjęcia i wypisu u usługodawcy,             j) liczbę dni hospitalizacji,             k) miejsce lub usługodawcę, z którego usługobiorca został przyjęty,             l) miejsce lub usługodawcę, do którego usługobiorca został przekazany;         3) identyfikator usługodawcy, o którym mowa w art. 17c ust. 3 pkt 1 ustawy;         4) identyfikator miejsca udzielania świadczeń opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 17c ust. 4 pkt 1 ustawy;         5) identyfikator pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy, który:             a) wprowadził dane do rejestru,             b) wykonał dane świadczenie opieki zdrowotnej.     2. Klasyfikacja, o której mowa w ust. 1 pkt 1 lit. h, pkt 2 lit. a tiret pierwsze i drugie, lit. c tiret siódme i jedenaste oraz lit. f tiret siódme, stanowi Międzynarodową Statystyczną Klasyfikację Chorób i Problemów Zdrowotnych (International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems), zwaną dalej „ICD-10”.     3. Skale, o których mowa w ust. 1 pkt 2 lit. a tiret siódme i lit. f tiret czwarte, stanowią skale:         1) New York Heart Association (NYHA);         2) Canadian Cardiovascular Society (CCS);         3) Standard EuroSCORE, Logistic EuroSCORE, EuroSCORE II (European System for Cardiac Operative Risk Evaluation);         4) Canadian Study of Health and Aging (CSHA);         5) Euro-Quality of Life Questionnaire (EQ-5D);         6) Valve Academic Research Consortium (VARC).

    1. Dane i identyfikatory, o których mowa w § 4 ust. 1, są przekazywane do rejestru przez:         1) usługodawców wykonujących zabiegi przezcewnikowego leczenia zastawki aortalnej, mitralnej, płucnej i trójdzielnej u usługobiorców po ukończeniu 18. roku życia – za pośrednictwem dedykowanego systemu teleinformatycznego, w terminie do 10. dnia miesiąca następującego po miesiącu, w którym usługodawca wykazał taki zabieg do rozliczenia;         2) Narodowy Fundusz Zdrowia w zakresie, o którym mowa w § 4 ust. 1 pkt 1 lit. h i pkt 2 lit. f tiret siódme, do systemu, o którym mowa w pkt 1, w terminie 120 dni od dnia przekazania danych przez usługodawcę.     2. Narodowy Fundusz Zdrowia przekazuje dane i identyfikatory wskazane w § 4 ust. 1 pkt 2 lit. f tiret siódme, doty- czące usługobiorców, u których przeprowadzono przezcewnikowe leczenie zastawek serca, za okres roku następującego po dacie wpisu usługobiorcy do rejestru, w odniesieniu do:         1) chorób zakaźnych i pasożytniczych o kodach ICD-10: U07.1-U07.2;         2) nowotworów o kodach ICD-10: C00-D48;         3) zaburzeń wydzielania wewnętrznego, stanu odżywienia i przemiany metabolicznej o kodach ICD-10: E00-E90;         4) chorób układu nerwowego o kodach ICD-10: G09, G20, G30, G37;         5) chorób układu krążenia o kodach ICD-10: I00-I99;         6) chorób układu oddechowego o kodach ICD-10: J00-J99;         7) chorób układu moczowo-płciowego o kodach ICD-10: N00-N97;         8) urazów, zatruć i innych określonych skutków działania czynników zewnętrznych o kodach ICD-10: S00-T98;         9) zewnętrznych przyczyn zachorowań i zgonów o kodach ICD-10: V01-Y99;         10) czynników wpływających na stan zdrowia i kontakt ze służbą zdrowia o kodach ICD-10: Z00-Z99.

Tworzy się ogólnopolski kardiologiczno-kardiochirurgiczny rejestr przezcewnikowego leczenia zastawek serca „POL-TaVALVE”.

    1. Uruchomienie rejestru nastąpi nie później niż w terminie 4 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia.     2. Podmiot prowadzący rejestr medyczny poinformuje Narodowy Fundusz Zdrowia oraz usługodawców o terminie uruchomienia rejestru.     3. Podmioty, o których mowa w § 5 ust. 1 pkt 1, przekazują dane i identyfikatory, o których mowa w § 4 ust. 1, w odnie- sieniu do usługobiorców, którym udzielono świadczeń opieki zdrowotnej od dnia 1 stycznia 2021 r., w terminie 3 miesięcy od dnia uruchomienia rejestru.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Minister Zdrowia: A. Niedzielski