Rozporządzenie określa szczegółowy zakres obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmio- tu przeprowadzającego eksperyment medyczny, zwanego dalej „ubezpieczeniem OC”, termin powstania obowiązku ubez- pieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną tego ubezpieczenia.

    1. Ubezpieczeniem OC jest objęta odpowiedzialność cywilna podmiotu przeprowadzającego eksperyment medycz- ny, zwanego dalej „ubezpieczonym”, za szkody wyrządzone jego działaniem lub zaniechaniem, uczestnikowi, o którym mowa w art. 21 ust. 5 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, zwanej dalej „ustawą”, oraz osobie, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć, w związku z przeprowadzanym eksperymentem medycznym, które to działanie lub zaniechanie miało miejsce w okresie ubezpieczenia.     2. Ubezpieczenie OC nie obejmuje szkód:         1) polegających na uszkodzeniu, zniszczeniu lub utracie rzeczy;         2) wyrządzonych przez osobę biorącą udział w przeprowadzaniu eksperymentu medycznego bez wymaganych prawem uprawnień lub kwalifikacji albo w okresie ich zawieszenia;         3) powstałych wskutek przeprowadzania eksperymentu medycznego bez uzyskania pozytywnej opinii komisji bioetycz- nej albo Odwoławczej Komisji Bioetycznej, albo wbrew jej warunkom;         4) powstałych wskutek przeprowadzania eksperymentu medycznego, którym kieruje osoba niespełniająca wymagań określonych w art. 23 ustawy;         5) powstałych wskutek działań wojennych, rozruchów i zamieszek, a także aktów terroru.     3. Ubezpieczenie OC nie obejmuje również kar umownych, wynikających z działania podjętego w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej lub zaniechania tego działania w tym okresie, w związku z przeprowadzanym przez ubezpieczo- nego eksperymentem medycznym.     4. Ubezpieczenie OC obejmuje wszystkie szkody w zakresie, o którym mowa w ust. 1, z zastrzeżeniem ust. 2 i 3, bez możliwości umownego ograniczenia przez zakład ubezpieczeń wysokości odszkodowania.         1) Minister Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej kieruje działem administracji rządowej – instytucje finansowe, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 3 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 6 października 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej (Dz. U. poz. 1719).         2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2020 r. poz. 567, 1291, 1493, 2112, 2345 i 2401.

Obowiązek ubezpieczenia OC powstaje najpóźniej w dniu poprzedzającym dzień rozpoczęcia eksperymentu me- dycznego.

    1. Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia OC, w okresie ubezpieczenia nie dłuższym niż 12 miesięcy, w odniesieniu do jednego zdarzenia oraz wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umową ubezpieczenia OC, wynosi równowartość w złotych:         1) 50 000 euro w przypadku eksperymentu leczniczego, o którym mowa w art. 21 ust. 2 ustawy;         2) 100 000 euro w przypadku eksperymentu badawczego, o którym mowa w art. 21 ust. 3 ustawy.     2. Kwoty, o których mowa w ust. 1, są ustalane przy zastosowaniu kursu średniego euro, ogłoszonego przez Narodo- wy Bank Polski po raz pierwszy w roku, w którym umowa ubezpieczenia OC została zawarta.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2021 r. Minister Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej: T. Kościński