Rozporządzenie określa:         1) biologiczne czynniki chorobotwórcze podlegające obowiązkowi zgłoszenia, o którym mowa w art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, zwanego dalej „zgłosze- niem”, oraz przesłanki dokonywania zgłoszeń, z uwzględnieniem zgłoszeń wyników dodatnich i ujemnych;         2) sposób dokonywania zgłoszeń oraz właściwych państwowych inspektorów sanitarnych, którym są przekazywane zgłoszenia;         3) wzory formularzy zgłoszeń.

    1. Biologiczne czynniki chorobotwórcze podlegające obowiązkowi zgłoszenia oraz przesłanki dokonywania zgło- szenia, z uwzględnieniem zgłoszeń wyników dodatnich i ujemnych, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.     2. Wzór formularza zgłoszenia wyniku badania w kierunku:         1) biologicznych czynników chorobotwórczych określa załącznik nr 2 do rozporządzenia;         2) gruźlicy określa załącznik nr 3 do rozporządzenia;         3) ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) określa załącznik nr 4 do rozporządzenia.

    1. Zgłoszenie jest dokonywane w postaci:         1) elektronicznej – w formie dokumentu elektronicznego:             a) sporządzonego w systemie teleinformatycznym, w którym medyczne laboratorium diagnostyczne, zwane dalej „laboratorium”, gromadzi wyniki badań laboratoryjnych w kierunku biologicznych czynników chorobotwór- czych, zwanych dalej „badaniami”, i przesłanego bezpośrednio do prowadzonego w systemie teleinformatycz- nym rejestru chorób zakaźnych, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi – jeżeli pozwalają na to możliwości techniczne nadawcy i odbiorcy, albo             b) przesłanego za pomocą środków komunikacji elektronicznej w postaci zaszyfrowanej – jeżeli pozwalają na to możliwości techniczne nadawcy i odbiorcy, albo         2) papierowej – przesyłką poleconą lub bezpośrednio, za pokwitowaniem w kopercie opatrzonej wyraźnym adresem zwrotnym nadawcy i oznaczeniem „ZLB”.         1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2019 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2269).         2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2019 r. poz. 1495 oraz z 2020 r. poz. 284, 322, 374, 567 i 875.     2. W przypadku braku dostępu do systemów teleinformatycznych przeznaczonych do zgłaszania wyników badań w kie- runku wirusa SARS-CoV-2 zgłoszenia dokonuje się w sposób określony w ust. 1 pkt 1 lit. b lub § 5 ust. 1.

    1. Zgłoszenie:         1) w postaci elektronicznej, o którym mowa w § 3 ust. 1 pkt 1 lit. a, jest przekazywane państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu właściwemu ze względu na miejsce zamieszkania osoby, u której uzyskano wynik badania;         2) w postaci elektronicznej, o którym mowa w § 3 ust. 1 pkt 1 lit. b, lub w postaci papierowej, o którym mowa w § 3 ust. 1 pkt 2, jest przekazywane państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu właściwemu ze względu na miejsce wykonania badania.     2. W przypadku gdy laboratorium nie posiada adresu miejsca zamieszkania osoby, u której uzyskano wynik badania, zgłoszenie jest przekazywane państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu właściwemu dla miejsca wystawienia zlecenia lekarskiego, a w przypadku braku zlecenia lekarskiego – państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu właściwemu dla miejsca pobrania próbki.

    1. W przypadku wyniku badania wskazanego w części I załącznika nr 1 do rozporządzenia zgłoszenie jest dokony- wane telefonicznie, a następnie nie później niż w ciągu 24 godzin od jego dokonania jest potwierdzane zgłoszeniem w po- staci elektronicznej albo papierowej, o których mowa w § 3.     2. W sposób określony w ust. 1 zgłasza się również wyniki badań wskazane w części II załącznika nr 1 do rozporządze- nia, jeżeli w ocenie osoby zgłaszającej okoliczności wymagają lub mogą wymagać podjęcia przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej natychmiastowych działań mających na celu ochronę zdrowia publicznego.     3. Zgłoszenie telefoniczne jest dokonywane państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu właściwemu ze względu na miejsce wykonania badania, na numer telefonu alarmowego opublikowany na stronie podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej właściwej stacji sanitarno-epidemiologicznej lub na inny numer telefonu wskazany podmiotom wy- konującym działalność leczniczą przez państwowego powiatowego inspektora sanitarnego jako numer właściwy do zgła- szania wyników badania w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych.     4. Zgłoszenie telefoniczne obejmuje dane, o których mowa w art. 29 ust. 3 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobiega- niu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, w zakresie koniecznym do podjęcia działań zapobiegawczych lub przeciwepidemicznych przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej.

W przypadku wykonywania w laboratorium wielu badań materiału pobranego od pacjenta w czasie trwania tego samego zakażenia, zgłoszeniu podlega wyłącznie pierwszy wynik badania, chyba że wynik dotyczy badania potwierdzają- cego, badania polegającego na genotypowej lub fenotypowej charakterystyce biologicznego czynnika chorobotwórczego lub gdy przesłanki dokonywania zgłoszenia wymagają udokumentowania sekwencji badań.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.3) Minister Zdrowia: wz. W. Kraska         3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2019 r. w sprawie zgłaszania do- datnich wyników badań w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych u ludzi (Dz. U. poz. 2465), które traci moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zgodnie z art. 20 ustawy z dnia 31 marca 2020 r. o zmianie niektórych ustaw w zakresie systemu ochrony zdrowia związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19 (Dz. U. poz. 567 i 695). Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 24 czerwca Dziennik Ustaw – 3 – 2020 r. (poz. …) Poz. 1118 Załączniki do rozpoZrzaąłdązecnzian Miki nnisrtr a1 Z drowia z dnia 24 czerwca 2020 r. (poz. 1118) Załącznik nr 1 BIOLOGICZNE CZYNNIKI CHOROBOTWÓRCZE PODLEGAJĄCE OBOWIĄZKOWI ZGŁOSZENIA ORAZ PRZESŁANKI DOKONYWANIA ZGŁOSZENIA WYNIKÓW BADAŃ BIOLOGICZNE CZYNNIKI CHOROBOTWÓRCZE PODLEGAJĄCE OBOWIĄZKOWI ZGŁOSZENIA ORAZ PRZESŁANKIW D OKKIEORNUYNWKAUN BIAIO ZLGOŁGOISCZZENNYIAC HW CYZNYIKNÓNWIK BÓAWD ACŃH WOR KOIBEROUTNWKÓUR BCIZOYLCOHG ICZNYCH CZYNNIKÓW CHOROBOTWÓRCZYCH C zę ść I. B i ol og i czn e czy nn i ki cho r o bo t w ór cze , kt ór y c h zg ł os ze ni a s ą do ko ny w ane t e l e f oni c zn i e i po t w i er dz ane w po s t ac i pa p i e r ow ej a l bo el ekt ron i czn e j : Zgłoszenie wyniku Lp. Biologiczny Przesłanki dokonywania zgłoszenia dodatniego (D), czynnik wyników badań w kierunku biologicznych ujemnego (U) chorobotwórczy czynników chorobotwórczych podlegający Dołączenie obowiązkowi sprawozdania zgłoszenia z badań (S) 1 Bacillus anthracis – izolacja Bacillus anthracis z materiału D, S (laseczka wąglika) klinicznego – wykrycie kwasu nukleinowego Bacillus anthracis w materiale klinicznym 2 Brucella spp. – izolacja patogenicznego szczepu Brucella D, S spp. z materiału klinicznego – wykazanie obecności swoistych przeciwciał przeciw patogenicznemu szczepowi Brucella spp. – wykrycie kwasu nukleinowego patogenicznego szczepu Brucella spp. 3 Corynebacterium – izolacja z materiału klinicznego D, S diphtheriae maczugowców wytwarzających toksynę Corynebacterium błoniczą (wykazane testem potwierdzenia) ulcerans Corynebacterium pseudotuberculosis (maczugowiec błonicy) 4 Coxiella burnetii – wykazanie obecności swoistych przeciwciał D, S przeciw Coxiella burnetii (IgG lub IgM faza II) – izolacja Coxiella burnetii w materiale klinicznym – wykrycie kwasu nukleinowego Coxiella burnetii w materiale klinicznym 5 Wirus MERS – wykrycie kwasu nukleinowego wirusa D, S w materiale klinicznym 6 Neisseria – izolacja Neisseria meningitidis z każdego D, S meningitidis materiału klinicznego z wyjątkiem wymazu (dwoinka zapalenia z nosogardła opon mózgowo- – wykrycie kwasu nukleinowego Neisseria -rdzeniowych) meningitidis w każdym materiale klinicznym z wyjątkiem wymazu z nosogardła – wykrycie antygenu Neisseria meningitidis w płynie mózgowo-rdzeniowym – wykrycie dwoinek Gram-ujemnych w płynie mózgowo-rdzeniowym (preparat bezpośredni) 7 Vibrio cholerae – izolacja Vibrio cholerae O1 lub O139 D, S (przecinkowiec z materiału klinicznego i potwierdzenie jego cholery) toksynotwórczości – wykrycie w kwasie nukleinowym Vibrio cholerae genu warunkującego toksynotwórczość szczepu 8 Wirus Ebola – izolacja wirusa Ebola z materiału D, S klinicznego – wykrycie kwasu nukleinowego wirusa Ebola w materiale klinicznym 9 Wirus grypy – – wykrycie kwasu nukleinowego D, S szczep nowy lub niesubtypowalnego wirusa grypy typu A lub niesubtypowalny typu B w materiale klinicznym 10 Wirus grypy – izolacja podtypów H5 lub H7 wirusów D, S ptaków u ludzi grypy ptaków (H5N1, H7N9, H5N6, H5N8) z materiału klinicznego – wykrycie kwasu nukleinowego podtypów H5 lub H7 wirusów grypy ptaków (H5N1, H7N9, H5N6, H5N8) w materiale klinicznym – wzrost miana swoistych przeciwciał przeciw podtypom H5 lub H7 wirusów grypy (H5N1, H7N9, H5N6, H5N8) (co najmniej czterokrotny wzrost poziomu swoistych przeciwciał lub wysokie miano swoistych przeciwciał w pojedynczym oznaczeniu) 11 Wirus odry – izolacja wirusa odry z materiału klinicznego D, S – wykrycie kwasu nukleinowego wirusa odry w materiale klinicznym – wykazanie obecności swoistych przeciwciał przeciw wirusowi odry w klasie IgM – wykrycie w materiale klinicznym antygenu wirusa odry metodą immunofluorescencji bezpośredniej z użyciem swoistych przeciwciał monoklonalnych odry 12 Wirusy polio – izolacja wirusa polio z materiału D, S klinicznego 13 Wirus SARS-CoV-2 – wykrycie kwasu nukleinowego wirusa w przypadku określonym SARS-CoV-2 w materiale klinicznym w § 3 ust. 2 potwierdzone badaniem molekularnym rozporządzenia – D ukierunkowanym na inny obszar genomu wirusa 14 Wirusy – izolacja określonego wirusa z materiału D, S wywołujące klinicznego wirusowe gorączki – wykrycie kwasu nukleinowego określonego krwotoczne wirusa w materiale klinicznym 15 Yersinia pestis – izolacja Yersinia pestis z materiału D, S (pałeczka dżumy) klinicznego – wykrycie kwasu nukleinowego Yersinia pestis w materiale klinicznym – wykazanie obecności swoistych przeciwciał przeciw Yersinia pestis Część II. Biologiczne czynniki chorobotwórcze, których zgłoszenia są dokonywane w postaci elektronicznej albo papierowej, a w przypadku gdy w ocenie osoby zgłaszającej okoliczności wymagają lub mogą wymagać podjęcia przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej natychmiastowych działań mających na celu ochronę zdrowia publicznego – telefonicznie: Lp. Biologiczny Przesłanki dokonywania zgłoszenia Zgłoszenie wyniku czynnik dodatnich wyników badań w kierunku dodatniego (D) chorobotwórczy biologicznych czynników Dołączenie podlegający chorobotwórczych sprawozdania obowiązkowi z badań (S) zgłoszenia 1 Anaplasma sp. – wykazanie znamiennej dynamiki swoistych D przeciwciał przeciw Anaplasma sp. lub wykrycie ich na poziomie diagnostycznie znamiennym – wykrycie kwasu nukleinowego Anaplasma sp. we krwi 2 Bordetella – izolacja Bordetella pertusiss z materiału D pertussis klinicznego (pałeczka krztuśca) – wykrycie kwasu nukleinowego Bordetella pertusiss w materiale klinicznym – wykazanie znamiennej dynamiki poziomu swoistych przeciwciał przeciw toksynie krztuścowej 3 Borrelia – wykazanie w płynie mózgowo-rdzeniowym D, S burgdorferi sensu obecności swoistych przeciwciał przeciw lato Borrelia burgdorferi lub materiału genetycznego 4 Burkholderia – izolacja Burkholderia mallei z materiału D mallei klinicznego – wykazanie znamiennej dynamiki poziomu swoistych przeciwciał przeciw Burkholderia mallei lub wykrycie ich na poziomie diagnostycznie znamiennym 5 Campylobacter – izolacja patogenicznego szczepu D spp. Campylobacter spp. z materiału klinicznego – wykrycie kwasu nukleinowego Campylobacter spp. w materiale klinicznym 6 Chlamydia – izolacja Chlamydia trachomatis z materiału D trachomatis klinicznego pobranego z układu moczowo- -płciowego, z okolic odbytu, ze spojówek lub gardła – wykrycie Chlamydia trachomatis w materiale klinicznym metodą immunofluoroscencji bezpośredniej – wykrycie kwasu nukleinowego Chlamydia trachomatis w materiale klinicznym 7 Clostridium – wykrycie toksyny botulinowej w materiale D botulinum klinicznym w próbie biologicznej lub (laseczka jadu badaniu immunologicznym kiełbasianego) – wykrycie genów kodujących neurotoksyny botulinowe w materiale klinicznym – izolacja Clostridium wytwarzającego neurotoksyny botulinowe z materiału klinicznego 8 Clostridium – wykrycie toksyny A lub B Clostridium D difficile difficile w materiale klinicznym – izolacja toksynotwórczego szczepu Clostridium difficile z materiału klinicznego – wykrycie genu kodującego wytwarzanie toksyny A lub B Clostridium difficile w materiale klinicznym 9 Clostridium – izolacja Clostridium perfringens z materiału D perfringens klinicznego (laseczka zgorzeli gazowej) 10 Cryptosporidium – wykrycie oocyst Cryptosporidium w kale D (kryptosporydium – – wykrycie antygenu Cryptosporidium w kale pierwotniak układu – wykrycie kwasu nukleinowego pokarmowego) Cryptosporidium w kale – wykrycie Cryptosporidium w treści jelitowej lub w materiale pobranym z biopsji jelita cienkiego 11 Echinococcus – wykrycie elementów Echinococcus D, S granulosus granulosus w materiale klinicznym (zarażenie postacią w badaniu parazytologicznym lub larwalną tasiemca histopatologicznym bąblowcowego – wykazanie obecności swoistych przeciwciał tworzącego torbiele przeciw Echinococcus granulosus testem jednojamowe) potwierdzenia western-blot – wykrycie kwasu nukleinowego Echinococcus granulosus w materiale klinicznym 12 Echinococcus – wykrycie elementów Echinococcus D, S multilocularis multilocularis w materiale klinicznym (zarażenie postacią w badaniu parazytologicznym lub histopato- larwalną tasiemca logicznym bąblowcowego – wykazanie obecności swoistych przeciwciał tworzącego torbiele przeciw Echinococcus multilocularis testem wielojamowe) potwierdzenia western-blot – wykrycie kwasu nukleinowego Echinococcus multilocularis w materiale klinicznym 13 Enterobacterales – wykrycie CPE w materiale klinicznym D produkujące karbapenemazy (CPE) 14 Escherichia coli – izolacja pałeczki okrężnicy z materiału D (werotoksyczne klinicznego i uzyskanie wyniku dodatniego pałeczki testu immunologicznego wykrywającego okrężnicy – werotoksyny (niezależnie od tego, czy STEC/VTEC) rozpoznano typ serologiczny szczepu) – wykrycie w kwasie nukleinowym szczepu Escherichia coli genu kodującego wytwarzanie werotoksyny – wykrycie wolnej werotoksyny w bezpośrednim badaniu kału testem immunologicznym lub na linii komórkowej Vero, potwierdzone testem neutralizacji 15 Francisella – izolacja Francisella tularensis z materiału D tularensis klinicznego (pałeczka tularemii) – wykrycie kwasu nukleinowego Francisella tularensis w materiale klinicznym – wykazanie znamiennej dynamiki poziomu swoistych przeciwciał przeciw Francisella tularensis lub wykrycie ich na poziomie diagnostycznie znamiennym 16 Giardia lamblia – wykrycie obecności cyst/trofozoitów D (giardia – Giardia lamblia w kale pierwotniak układu – wykrycie antygenu Giardia lamblia w kale pokarmowego) – wykrycie kwasu nukleinowego Giardia lamblia w kale – wykrycie obecności form rozwojowych lub kwasu nukleinowego Giardia lamblia w treści dwunastniczej lub materiale z biopsji jelita cienkiego 17 Haemophilus – izolacja Haemophilus infuenzae z materiału D influenzae klinicznego pobranego z miejsca, które w warunkach prawidłowych jest jałowe – wykrycie kwasu nukleinowego Haemophilus infuenzae w materiale klinicznym pobranym z miejsca, które w warunkach prawidłowych jest jałowe 18 HIV typ 1 i 2 – – izolacja wirusa z materiału klinicznego D, S ludzki – wykrycie kwasu nukleinowego RNA wirus niedoboru wirusa w materiale klinicznym odporności – wykazanie swoistych przeciwciał w teście potwierdzenia (niezależne od tego, czy rozpoznano typ wirusa) – dodatni wynik dwóch testów na przeciwciała EIA, potwierdzony dodatnim wynikiem kolejnego testu EIA innego typu u osoby powyżej 24 miesiąca życia 19 Legionella – izolacja pałeczek z rodzaju Legionella spp. D, S pneumophila z wydzieliny drzewa oskrzelowego lub (pałeczka miejsca, które w warunkach prawidłowych legionelozy) jest jałowe – wykrycie kwasu nukleinowego Legionella spp. w materiale klinicznym – wykrycie antygenu Legionella pneumophila w moczu – wykazanie znamiennej dynamiki poziomu swoistych przeciwciał przeciw pałeczkom z rodzaju Legionella pneumophila lub wykrycie ich na poziomie diagnostycznie znamiennym 20 Leptospira spp. – izolacja Leptospira interrogans lub D dowolnego innego patogenicznego szczepu Leptospira spp. z materiału klinicznego – wykrycie kwasu nukleinowego Leptospira interrogans lub dowolnego innego patogenicznego szczepu Leptospira spp. w materiale klinicznym – wykazanie obecności Leptospira interrogans lub dowolnego innego patogenicznego szczepu Leptospira spp. w materiale klinicznym metodą immunofluoroscencji – wykazanie obecności swoistych przeciwciał przeciw Leptospira spp. 21 Listeria – izolacja Listeria monocytogenes D monocytogenes z materiału klinicznego pobranego z miejsca, (pałeczka które w warunkach prawidłowych jest listeriozy) jałowe, lub z miejsca, które w warunkach prawidłowych nie jest jałowe, od płodu, płodu martwo urodzonego, niemowlęcia lub matki w ciągu 24 godzin od porodu – wykrycie kwasu nukleinowego Listeria monocytogenes w materiale klinicznym pobranym z miejsca, które w warunkach prawidłowych jest jałowe, lub z miejsca, które w warunkach prawidłowych nie jest jałowe, od płodu, płodu martwo urodzonego, niemowlęcia lub matki w ciągu 24 godzin od porodu 22 Mycobacterium – wykrycie prątków kwasoopornych D, S tuberculosis w plwocinie lub innym materiale klinicznym complex pobranym z dróg oddechowych chorego i wykazanie badaniem molekularnym przynależności prątków do kompleksu Mycobacterium tuberculosis (gruźlica w okresie prątkowania) – izolacja z materiału klinicznego prątków należących do kompleksu Mycobacterium tuberculosis – wykrycie wielolekooporności typu MDR prątków należących do kompleksu Mycobacterium tuberculosis 23 Neisseria – wykrycie Neisseria gonorrhoeae D gonorrhoeae w materiale klinicznym (preparat bezpośredni) (dwoinka – izolacja Neisseria gonorrhoeae z materiału rzeżączki) klinicznego – wykrycie kwasu nukleinowego Neisseria gonorrhoeae w materiale klinicznym 24 Norowirusy – wykrycie antygenu norowirusa w materiale D klinicznym – wykrycie kwasu nukleinowego norowirusa w materiale klinicznym 25 Plasmodium spp. – wykrycie obecności zarodźców malarii D (zarodźce malarii) w rozmazach krwi metodą mikroskopii świetlnej – należy podać gatunek Plasmodium – wykrycie kwasu nukleinowego zarodźców malarii we krwi – należy podać gatunek Plasmodium – wykrycie antygenu zarodźców malarii we krwi – jeżeli to możliwe należy wykonać dalsze badania w celu potwierdzenia/określenia gatunku Plasmodium 26 Priony – postać – stwierdzenie typowych zmian D CJD neuropatologicznych w badaniu histopato- logicznym lub immunocytochemicznym materiału klinicznego pochodzącego z biopsji mózgu lub pobranego post mortem lub stwierdzenie tych zmian w badaniu mikroskopem elektronowym – wykrycie białka 14-3-3 w płynie mózgowo- -rdzeniowym 27 Priony – postać – stwierdzenie typowych zmian D v-CJD neuropatologicznych w badaniu histopato- logicznym lub immunocytochemicznym materiału klinicznego pochodzącego z biopsji mózgu lub pobranego post mortem lub stwierdzenie tych zmian w badaniu mikroskopem elektronowym 28 Rickettsia – wykazanie znamiennej dynamiki poziomu D prowazekii swoistych przeciwciał przeciw riketsjom z grupy duru wysypkowego lub wykrycie ich na poziomie diagnostycznie znamiennym – wykrycie kwasu nukleinowego Rickettsia prowazekii w materiale klinicznym pobranym ze zmian na skórze lub wykrycie go we krwi 29 Rickettsia spp. – wykazanie znamiennej dynamiki poziomu D swoistych przeciwciał przeciw riketsjom z grupy gorączek plamistych lub wykrycie ich na poziomie diagnostycznie znamiennym – wykrycie kwasu nukleinowego Rickettsia spp. w materiale klinicznym pobranym ze zmiany pierwotnej na skórze lub wykrycie go we krwi 30 Rotawirusy – wykrycie antygenu rotawirusa w materiale D klinicznym – wykrycie kwasu nukleinowego rotawirusa w materiale klinicznym – izolacja rotawirusa z materiału klinicznego 31 Salmonella spp. – izolacja pałeczek Salmonella nie-Typhi D (odzwierzęce typy i nie-Paratyphi A, B, C z materiału klinicznego serologiczne) – wykrycie kwasu nukleinowego Salmonella nie-Typhi i nie-Paratyphi A,B, C w materiale klinicznym – typowanie serologiczne 32 Salmonella Typhi – izolacja pałeczek duru brzusznego D (pałeczka duru z materiału klinicznego brzusznego) – wykrycie materiału genetycznego pałeczek duru brzusznego w materiale klinicznym – typowanie serologiczne 33 Salmonella – izolacja pałeczek durów rzekomych D Paratyphi A, B i C z materiału klinicznego (pałeczki durów – wykrycie materiału genetycznego pałeczek rzekomych A, B duru brzusznego w materiale klinicznym i C) – typowanie serologiczne 34 Shigella spp. – izolacja pałeczek czerwonki z materiału D (pałeczka klinicznego czerwonki) – wykrycie kwasu nukleinowego pałeczek czerwonki w materiale klinicznym – typowanie serologiczne 35 Streptococcus – izolacja Streptococcus pneumoniae D pneumoniae z materiału klinicznego pobranego z miejsca, (dwoinka które w warunkach prawidłowych jest jałowe zapalenia płuc) – wykrycie kwasu nukleinowego Streptococcus pneumoniae w materiale klinicznym pobranym z miejsca, które w warunkach prawidłowych jest jałowe – wykrycie antygenu Streptococcus pneumoniae w materiale klinicznym pobranym z miejsca, które w warunkach prawidłowych jest jałowe 36 Streptococcus – izolacja Streptococcus pyogenes D pyogenes z materiału klinicznego pobranego z miejsca, które w warunkach prawidłowych jest jałowe – wykrycie kwasu nukleinowego Streptococcus pyogenes w materiale klinicznym pobranym z miejsca, które w warunkach prawidłowych jest jałowe 37 Taenia solium – wykrycie kwasu nukleinowego Taenia D (forma tkankowa solium w materiale klinicznym zarażenia – wykazanie obecności swoistych tasiemcem przeciwciał przeciw Teania solium T. solium – wągrzyca) 38 Toxoplasma gondii – wykrycie kwasu nukleinowego Toxoplasma D (przypadki gondii w płynie owodniowym u matki zarażenia – wykrycie obecności Toxoplasma gondii wrodzonego w płynie mózgowo-rdzeniowym pierwotniakiem płodu/noworodka T. gondii) – wykazanie obecności swoistych przeciwciał IgM lub IgA przeciw Toxoplasma gondii u noworodka – wykazanie różnego profilu swoistych przeciwciał IgG przeciw Toxoplasma gondii u noworodka i matki w testach westen-blot i ELIFA – wykazanie w prowadzonym od urodzenia monitoringu serologicznym dziecka w wieku 11–12 miesięcy życia utrzymywania się swoistych przeciwciał IgG przeciw Toxoplasma gondii 39 Trichinella spp. – wykazanie obecności larw Trichinella spp. D (włośnie, larwy w bioptacie mięśnia nicieni gatunków – wykazanie obecności swoistych Trichinella) przeciwciał przeciw Trichinella spp. testem IFA, ELISA lub western-blot 40 Wirus – izolacja wirusa chikungunya z materiału D, S chikungunya klinicznego – wykrycie kwasu nukleinowego wirusa chikungunya w materiale klinicznym – wykazanie obecności swoistych przeciwciał IgM przeciw wirusowi chikungunya w pojedynczej próbce surowicy oraz potwierdzenie w drodze neutralizacji – stwierdzenie serokonwersji lub czterokrotnego wzrostu miana swoistych przeciwciał przeciw wirusowi chikungunya w dwukrotnych próbkach surowicy 41 Wirus denga – izolacja wirusa dengi z materiału klinicznego D, S – wykrycie antygenu wirusa dengi w materiale klinicznym – wykrycie kwasu nukleinowego wirusa dengi w materiale klinicznym – wykazanie obecności swoistych przeciwciał IgM przeciw wirusowi dengi w pojedynczej próbce surowicy – potwierdzenie obecności swoistych przeciwciał IgM przeciw wirusowi dengi w teście neutralizacji – stwierdzenie serokonwersji lub czterokrotnego wzrostu miana swoistych przeciwciał przeciw wirusowi dengi w dwukrotnych próbkach surowicy 42 Wirus gorączki – izolacja wirusa gorączki Zachodniego Nilu D, S Zachodniego Nilu z krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego – wykrycie kwasu nukleinowego wirusa gorączki Zachodniego Nilu w moczu, krwi lub płynie mózgowo-rdzeniowym – wykazanie obecności swoistych przeciwciał IgM przeciw wirusowi gorączki Zachodniego Nilu w płynie mózgowo- -rdzeniowym – wysokie miano swoistych przeciwciał IgM przeciw wirusowi gorączki Zachodniego Nilu oraz wykrycie swoistych przeciwciał IgG przeciw wirusowi gorączki Zachodniego Nilu w surowicy oraz potwierdzenie testem neutralizacji 43 Wirus grypy – izolacja wirusa grypy typu A lub typu B D z materiału klinicznego – wykrycie kwasu nukleinowego wirusa grypy typu A lub typu B w materiale klinicznym – wykrycie antygenu wirusa grypy metodą immunofluorescencji bezpośredniej w materiale klinicznym 44 Wirus – izolacja wirusa KZM z materiału D kleszczowego klinicznego zapalenia mózgu – wykrycie kwasu nukleinowego wirusa (KZM) KZM w materiale klinicznym – wykazanie obecności swoistych przeciwciał IgM oraz IgG przeciw wirusowi KZM we krwi – wykazanie obecności swoistych przeciwciał IgM przeciw wirusowi KZM w płynie mózgowo-rdzeniowym – wykazanie serokonwersji lub czterokrotnego wzrostu miana swoistych przeciwciał przeciw wirusowi KZM w badaniu dwóch próbek surowicy 45 Wirus różyczki – izolacja wirusa różyczki z materiału D, S klinicznego – wykrycie kwasu nukleinowego wirusa różyczki w materiale klinicznym – wykazanie obecności swoistych przeciwciał w klasie IgM przeciw wirusowi różyczki – serokonwersja lub wykazanie znamiennego wzrostu poziomu swoistych przeciwciał przeciw wirusowi różyczki w klasie IgG 46 Wirus świnki – izolacja wirusa świnki z materiału D (nagminnego klinicznego zapalenia – wykrycie kwasu nukleinowego wirusa przyusznic) świnki w materiale klinicznym – wykazanie obecności swoistych przeciwciał przeciw wirusowi świnki w klasie IgM w surowicy lub ślinie – wykazanie znamiennej dynamiki poziomu swoistych przeciwciał przeciw wirusowi świnki 47 Wirus wścieklizny – izolacja wirusa wścieklizny z materiału D, S klinicznego – wykrycie kwasu nukleinowego wirusa wścieklizny w materiale klinicznym – wykrycie antygenu wirusa wścieklizny metodą immunofluorescencji bezpośredniej w materiale klinicznym – wykazanie testem neutralizacji obecności swoistych przeciwciał przeciw wirusowi wścieklizny w surowicy krwi lub płynie mózgowo-rdzeniowym u osób, które nie były szczepione lub nie otrzymały immunoglobuliny 48 Wirus zapalenia – wykrycie kwasu nukleinowego wirusa D wątroby typu A WZW A w materiale klinicznym (surowicy (WZW A) krwi lub stolcu) – wykazanie obecności swoistych przeciwciał w klasie IgM przeciw wirusowi WZW A – wykazanie obecności swoistych przeciwciał łącznie w klasach IgM i IgG przeciw wirusowi WZW A – wzrost miana swoistych przeciwciał przeciw wirusowi WZW A – wykrycie antygenu wirusa WZW A w stolcu 49 Wirus zapalenia – wykrycie kwasu nukleinowego wirusa D wątroby typu B WZW B w materiale klinicznym (WZW B) – wykazanie obecności swoistych przeciwciał w klasie IgM przeciw antygenowi rdzeniowemu wirusa WZW B (anti-HBc IgM) – wykrycie antygenu powierzchniowego wirusa WZW B (HBsAg) – wykrycie antygenu e wirusa WZW B (HBeAg) 50 Wirus zapalenia – wykrycie kwasu nukleinowego wirusa D wątroby typu C WZW C w materiale klinicznym (WZW C) – wykrycie antygenu rdzeniowego wirusa WZW C w materiale klinicznym – wykazanie obecności swoistych przeciwciał przeciw wirusowi WZW C, potwierdzone testem potwierdzającym obecność swoistych przeciwciał przeciw wirusowi WZW C u osób starszych niż 18 miesięcy 51 Wirus żółtej – izolacja wirusa żółtej gorączki z materiału D, S gorączki klinicznego – wykrycie kwasu nukleinowego wirusa żółtej gorączki w materiale klinicznym – wykrycie antygenu wirusa żółtej gorączki w materiale klinicznym – wykazanie obecności swoistych przeciwciał przeciw wirusowi żółtej gorączki w materiale klinicznym 52 Yersinia – izolacja Yersinia pseudotuberculosis lub D enterocolitica patogenicznego szczepu pałeczki Yersinia Yersinia enterocolitica z materiału klinicznego pseudotuberculosis – wykrycie genów patogenności Yersinia (pałeczki enterocolitica lub Yersinia pseudotuberculosis jersiniozy) w materiale klinicznym 53 Treponema – wykrycie Treponema pallidum D pallidum w wydzielinie lub tkance pobranej ze zmiany (krętek blady) pierwotnej lub wykwitów kiły II-rzędowej w badaniu mikroskopowym w ciemnym polu widzenia (preparat bezpośredni) – wykrycie Treponema pallidum w materiale klinicznym (wydzielinie lub tkance pobranej ze zmiany pierwotnej) metodą immunofluorescencji – wykrycie kwasu nukleinowego Treponema pallidum w wydzielinie lub tkance pobranej ze zmiany – wykazanie obecności swoistych przeciwciał przeciw Treponema pallidum metodą testu przesiewowego (krętkowego lub niekrętkowego) oraz dodatkowo wykazanie swoistych przeciwciał przeciw Treponema pallidum innym testem Załącznik nr 2 Załącznik nr 2 WZÓR WZÓR FORMULARZ ZGŁOSZENIA WYNIKU BADANIA W KIERUNKU BIOLOGICZNYCH CZYNNIKÓW CHOROBOTWÓRCZYCH Nazwa i adres laboratorium1) ZLB-1 Adresaci: Zgłoszenie wyniku badania w kierunku Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w ......................................................... biologicznych czynników chorobotwórczych2) Resortowy kod identyfikacyjny podmiotu leczniczego3) Uwagi:         1) W przypadku dokumentu sporządzonego w postaci papierowej dane mogą być naniesione na dokument Część I. Numer księgi rejestrowej w formie pieczątki albo nadruku.         2) Nie dotyczy wyników badań w kierunku gruźlicy i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) – zgłaszanych na innych formularzach. Część II. TERYT siedziby         3) Wypełnić zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 105 ust. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2020 r. poz. 295, z późn. zm.)         4) Wypełnić w przypadku, gdy osobie nie nadano numeru PESEL, wpisując serię i numer paszportu albo Część VII. Komórka organizacyjna numer identyfikacyjny innego dokumentu, na podstawie którego jest możliwe ustalenie danych osobowych. I. WYNIK BADANIA     1. Data uzyskania wyniku (dd/mm/rrrr) / /     2. Badany / rozpoznany biologiczny czynnik chorobotwórczy: ………………………………………………………………………………………………………...     3. Rodzaj badanej próbki/pobranego materiału diagnostycznego: ………………………………………………………………………………………….     4. Metoda diagnostyczna: preparat bezpośredni izolacja badanie molekularne badanie stwierdzające obecność antygenu ............. ............................................................................................................................................... badanie stwierdzające obecność/dynamikę swoistych przeciwciał inne (wpisać jakie) ………………………………………………………….. ……................................................................................................... II. DANE OSOBY, U KTÓREJ UZYSKANO WYNIK BADANIA W KIERUNKU BIOLOGICZNYCH CZYNNIKÓW CHOROBOTWÓRCZYCH     1. Nazwisko     2. Imię 3. Data urodzenia (dd/mm/rrrr) 4. Numer PESEL / /     5. Numer identyfikacyjny dokumentu4) 6. Płeć (M, K) 7. Obywatelstwo Adres miejsca zamieszkania:     8. Kod pocztowy 9. Miejscowość –     10. Województwo 11. Powiat 12. Gmina     13. Ulica 14. Numer domu 15. Numer lokalu 16. Brak danych w zakresie pkt 1–15 III. DANE PODMIOTU LECZNICZEGO LUB OSOBY ZLECAJĄCEJ BADANIE:     1. Nazwisko (lub nazwa podmiotu leczniczego)     2. Imię (lub nazwa podmiotu leczniczego) 3. Numer prawa wykonywania zawodu     4. Nazwa komórki organizacyjnej zakładu leczniczego albo praktyki lekarskiej, w których wystawiono zlecenie lekarskie: …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….     5. Numer telefonu     6. Kod pocztowy 7. Miejscowość –     8. Ulica 9. Numer domu 10. Numer lokalu IV. INNE INFORMACJE     1. Data pobrania próbki (dd/mm/rrrr) / /     2. Badana próbka pochodziła: od pacjenta leczonego ambulatoryjnie od pacjenta hospitalizowanego, jeżeli tak podać nazwę i adres szpitala: ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… od pacjenta na jego zlecenie inne (wpisać jakie)…………………………………………………………………     3. Powód wykonania badania diagnostyka kliniczna badanie pracownicze ciąża przyjęcie do szpitala inne badanie przesiewowe z własnej inicjatywy, bez zlecenia lekarskiego inny powód (wpisać jaki)…………………....... V. UWAGI (w tym dodatkowe informacje istotne z punktu widzenia interpretacji uzyskanego wyniku badania w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych): VI. DANE OSOBY ZGŁASZAJĄCEJ (wpisać albo nanieść na dokument w formie nadruku albo pieczątki)     1. Imię i nazwisko .............................................................. 2. Numer prawa wykonywania zawodu: ...........................………. 3. Podpis ............................     4. Telefon kontaktowy: ....................................................... 5. Adres poczty elektronicznej: ....................................................... Załącznik nr 3 Załącznik nr 3 WZÓR WZÓR FORMULARZ ZGŁOSZENIA WYNIKU BADANIA W KIERUNKU GRUŹLICY Nazwa i adres laboratorium1) Adresaci: ZLB-2 Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w ......................................................... Zgłoszenie wyniku badania w kierunku gruźlicy Resortowy kod identyfikacyjny podmiotu leczniczego2) Uwagi:         1) W przypadku dokumentu sporządzonego w postaci papierowej dane mogą być naniesione na dokument Część I. Numer księgi rejestrowej w formie pieczątki albo nadruku.         2) Wypełnić zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 105 ust. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2020 r. poz. 295, z późn. zm.).         3) Wypełnić w przypadku, gdy osobie nie nadano numeru PESEL, wpisując serię i numer paszportu albo numer identyfikacyjny innego dokumentu, na podstawie którego jest możliwe ustalenie danych osobowych. Część II. TERYT siedziby Część VII. Komórka organizacyjna I. WYNIK BADANIA     1. Data uzyskania wyniku (dd/mm/rrrr) / /     2. Rozpoznane prątki chorobotwórcze:………………………………………………………………………………………………………………….     3. Rodzaj badanej próbki/pobranego materiału diagnostycznego: …………………………………………………………………………………..     4. Metoda diagnostyczna: preparat bezpośredni hodowla badanie molekularne inne (wpisać jakie) ………………………………………………………….. ……................................................................................................... II. DANE OSOBY, U KTÓREJ UZYSKANO WYNIK BADANIA W KIERUNKU GRUŹLICY     1. Nazwisko     2. Imię 3. Data urodzenia (dd/mm/rrrr) 4. Numer PESEL / /     5. Numer identyfikacyjny dokumentu3) 6. Płeć (M, K) 7. Obywatelstwo Adres miejsca zamieszkania:     8. Kod pocztowy 9. Miejscowość –     10. Województwo 11. Powiat 12. Gmina     13. Ulica 14. Numer domu 15. Numer lokalu 16. Brak danych w zakresie pkt 1–15 III. DANE PODMIOTU LECZNICZEGO LUB OSOBY ZLECAJĄCEJ BADANIE:     1. Nazwisko (lub nazwa podmiotu leczniczego)     2. Imię (lub nazwa podmiotu leczniczego) 3. Numer prawa wykonywania zawodu     4. Nazwa komórki organizacyjnej zakładu leczniczego albo praktyki lekarskiej, w których wystawiono zlecenie lekarskie: ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..     5. Numer telefonu     6. Kod pocztowy 7. Miejscowość –     8. Ulica 9. Numer domu 10. Numer lokalu IV. INNE INFORMACJE     1. Data pobrania próbki (dd/mm/rrrr) / /     2. Badana próbka pochodziła: od pacjenta leczonego ambulatoryjnie od pacjenta hospitalizowanego, jeżeli tak podać nazwę i adres szpitala: ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… od pacjenta na jego zlecenie inne (wpisać jakie): …………………………………………………………………     3. Powód wykonania badania diagnostyka kliniczna badanie pracownicze ciąża przyjęcie do szpitala inne badanie przesiewowe z własnej inicjatywy, bez zlecenia lekarskiego inny powód (wpisać jaki)…………………....... V. UWAGI (w tym dodatkowe informacje istotne z punktu widzenia interpretacji uzyskanego wyniku badania w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych): VI. DANE OSOBY ZGŁASZAJĄCEJ (wpisać albo nanieść na dokument w formie nadruku albo pieczątki)     1. Imię i nazwisko .............................................................. 2. Numer prawa wykonywania zawodu: ...........................………. 3. Podpis ............................     4. Telefon kontaktowy: ....................................................... 5. Adres poczty elektronicznej: ....................................................... Załącznik nr 4 Załącznik nr 4 WZÓR WZÓR FORMULARZ ZGŁOSZENIA WYNIKU BADANIA W KIERUNKU LUDZKIEGO WIRUSA NIEDOBORU ODPORNOŚCI (HIV) Nazwa i adres laboratorium1) Adresaci: Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny ZLB-3 w ........................................................................ Zgłoszenie wyniku badania w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) Resortowy kod identyfikacyjny podmiotu leczniczego2) Uwagi:         1) W przypadku dokumentu sporządzonego w postaci papierowej dane mogą być naniesione na dokument Część I. Numer księgi rejestrowej w formie pieczątki albo nadruku.         2) Wypełnić zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 105 ust. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2020 r. poz. 295, z późn. zm.).         3) W przypadku zastrzeżenia danych przez osobę, u której uzyskano wynik badania w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) należy wypełnić wyłącznie pola: Nazwisko i Imię – wpisując INICJAŁY Część II. TERYT siedziby nazwiska i imienia lub pole HASŁO, Wiek i Płeć, a w polu Miejscowość – nazwę powiatu właściwego ze względu na miejsce zamieszkania.         4) Wypełnić w przypadku, gdy osobie nie nadano numeru PESEL, wpisując serię i numer paszportu albo numer identyfikacyjny innego dokumentu, na podstawie którego jest możliwe ustalenie danych osobowych. Część VII. Komórka organizacyjna I. WYNIK BADANIA     1. Data uzyskania wyniku (dd/mm/rrrr) / /     2. Typ wirusa HIV-1 HIV-2     3. Numer badania: ……………………………………………………………………………………………………………………………………     4. Metoda diagnostyczna: western-blot badanie wirusologiczne badanie molekularne badanie immunoenzymatyczne EIA inna (wpisać jaka)……………………………………………………………………… II. DANE OSOBY, U KTÓREJ UZYSKANO WYNIK BADANIA W KIERUNKU LUDZKIEGO WIRUSA NIEDOBORU ODPORNOŚCI (HIV)3)     1. Nazwisko/INICJAŁ3)     2. Imię/INICJAŁ3) 3. Data urodzenia (dd/mm/rrrr) 4. Numer PESEL / /     5. Numer identyfikacyjny dokumentu4) 6. Płeć (M, K)3) 7. Wiek3) 8. Hasło     9. Obywatelstwo Adres miejsca zamieszkania:     10. Kod pocztowy 11. Miejscowość3) –     12. Województwo 13. Powiat 14. Gmina     15. Ulica 16. Numer domu 17. Numer lokalu 18. Brak danych w zakresie pkt 1–17 III. DANE PODMIOTU LECZNICZEGO LUB OSOBY ZLECAJĄCEJ BADANIE:     1. Nazwisko (lub nazwa podmiotu leczniczego)     2. Imię (lub nazwa podmiotu leczniczego) 3. Numer prawa wykonywania zawodu     4. Nazwa komórki organizacyjnej zakładu leczniczego albo praktyki lekarskiej, w których wystawiono zlecenie lekarskie: …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….     5. Numer telefonu     6. Kod pocztowy 7. Miejscowość –     8. Ulica 9. Numer domu 10. Numer lokalu IV. INNE INFORMACJE     1. Data pobrania próbki (dd/mm/rrrr) / /     2. Powód wykonania badania: diagnostyka kliniczna w kierunku HIV/AIDS pacjenta leczonego ambulatoryjnie diagnostyka kliniczna w kierunku HIV/AIDS pacjenta hospitalizowanego diagnostyka kliniczna w kierunku zakażenia wertykalnego HIV/AIDS 2a. Badanie przesiewowe: przyjęcie do szpitala kobiety ciężarne pracownicze badania okresowe z ośrodków leczenia uzależnień osób osadzonych w więzieniach/aresztach pacjentów poradni chorób przenoszonych drogą płciową 2b. Badanie z inicjatywy osoby badanej: klient Punktu Konsultacyjno-Diagnostycznego (PKD)  Nr ankiety PKD ………………………. bez zlecenia lekarskiego 2c. Inny powód (wpisać jaki):………………………………………………………………………………………… V. DANE OSOBY ZGŁASZAJĄCEJ (wpisać albo nanieść na dokument w formie nadruku albo pieczątki)     1. Imię i nazwisko .............................................................. 2. Numer prawa wykonywania zawodu: ...........................………. 3. Podpis ............................     4. Telefon kontaktowy: ....................................................... 5. Adres poczty elektronicznej: .......................................................