Rozporządzenie określa:         1) podmioty zobowiązane do sporządzania ilościowego zapotrzebowania na szczepionki służące do przeprowadzania szczepień obowiązkowych, zwane dalej „szczepionkami”, wraz z harmonogramem dostaw, przechowywania i dystry- bucji tych szczepionek;         2) zadania w zakresie sporządzania ilościowego zapotrzebowania na szczepionki służące do przeprowadzania szczepień obowiązkowych wraz z harmonogramem dostaw, przechowywania i dystrybucji szczepionek służących do przeprowa- dzania szczepień obowiązkowych wraz ze wskazaniem podmiotów odpowiedzialnych za ich realizację oraz sprawozdaw- czości z realizacji raportów z rodzajów, liczby posiadanych szczepionek, numerów seryjnych oraz terminów ważności;         3) sposób i terminy wykonywania zadań, o których mowa w pkt 2.

    1. Główny Inspektor Sanitarny do dnia 30 czerwca każdego roku sporządza i przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia ilościowe zapotrzebowanie na szczepionki dla terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwane dalej „zapo- trzebowaniem krajowym”.     2. Zapotrzebowanie krajowe zawiera oszacowanie liczby szczepionek, która jest niezbędna dla zapewnienia nieprzerwanego zaopatrzenia świadczeniodawców w te szczepionki, obejmujące okres od dnia sporządzenia tego zapotrzebowania do dnia:         1) 31 grudnia danego roku – oszacowanie krótkoterminowe;         2) 31 grudnia roku następnego – oszacowanie średnioterminowe;         3) 31 marca oraz 30 czerwca roku następującego po roku, o którym mowa w pkt 2 – oszacowania długoterminowe.     3. Do zapotrzebowania krajowego Główny Inspektor Sanitarny dołącza uzasadnienie, które zawiera dane lub informacje o:         1) metodyce zastosowanej do oszacowania ilościowego zapotrzebowania na szczepionki oraz przesłankach jej przyjęcia;         2) łącznej oraz średniej miesięcznej liczbie i rodzajach szczepionek, które zostały wydane świadczeniodawcom ze stacji sanitarno-epidemiologicznych w okresie 12 miesięcy poprzedzających miesiąc, w którym sporządzono zapotrzebowa- nie krajowe;         3) bieżącej liczbie i rodzajach szczepionek dostępnych łącznie w magazynach powiatowych stacji sanitarno-epidemiologicz- nych, wojewódzkich stacji sanitarno-epidemiologicznych i Centralnej Bazie Rezerw Sanitarno-Przeciwepidemicznych;         4) zmianach w przepisach prawa oraz o innych okolicznościach, które mogą wpłynąć na zwiększenie lub zmniejszenie zapotrzebowania na szczepionki w stosunku do zapotrzebowania krajowego obejmującego poprzedni rok.         1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 grudnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2704).     4. Zapotrzebowanie krajowe może być w każdym czasie z inicjatywy Głównego Inspektora Sanitarnego lub ministra właściwego do spraw zdrowia aktualizowane w każdym z okresów wskazanych w ust. 2.

    1. Główny Inspektor Sanitarny przekazuje do dnia 21 grudnia roku poprzedzającego realizację programu szczepień ochronnych, o którym mowa w art. 17 ust. 11 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, zwanego dalej „PSO”, do dyrektora Centralnej Bazy Rezerw Sanitarno-Przeciwepidemicznych prognozę dystrybucji szczepionek objętych zapotrzebowaniem krajowym w podziale na województwa dla poszczególnych kwartałów realizacji PSO.     2. Prognoza dystrybucji szczepionek, o której mowa w ust. 1, może być w każdym czasie aktualizowana z inicjatywy Głównego Inspektora Sanitarnego lub ministra właściwego do spraw zdrowia.

    1. Właściwy terytorialnie państwowy powiatowy inspektor sanitarny, uwzględniając zapotrzebowania na szcze- pionki składane przez świadczeniodawców oraz liczbę poszczególnych rodzajów szczepionek, które są dostępne w maga- zynie powiatowej stacji sanitarno-epidemiologicznej, sporządza bieżące ilościowe zapotrzebowania na szczepionki dla ob- szaru powiatu wraz z harmonogramem dostaw, przechowywania i dystrybucji szczepionek, które przekazuje do właściwego terytorialnie państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego.     2. Państwowy wojewódzki inspektor sanitarny, uwzględniając zapotrzebowania na szczepionki składane przez pań- stwowych powiatowych inspektorów sanitarnych oraz liczbę poszczególnych rodzajów szczepionek, które są dostępne w magazynie wojewódzkiej stacji sanitarno-epidemiologicznej, sporządza bieżące ilościowe zapotrzebowania na szcze- pionki dla obszaru województwa wraz z harmonogramem dostaw, przechowywania i dystrybucji szczepionek, które prze- kazuje do dyrektora Centralnej Bazy Rezerw Sanitarno-Przeciwepidemicznych.

    1. Państwowi powiatowi inspektorzy sanitarni, państwowi wojewódzcy inspektorzy sanitarni oraz dyrektor Cen- tralnej Bazy Rezerw Sanitarno-Przeciwepidemicznych monitorują na bieżąco, nie rzadziej niż raz w miesiącu, z wykorzy- staniem Elektronicznego Systemu Nadzoru nad Dystrybucją Szczepionek (ESNDS), zwanego dalej „systemem teleinforma- tycznym ESNDS”, rodzaje, liczbę, numery seryjne oraz terminy ważności szczepionek przechowywanych w magazynach kierowanych przez nich powiatowych stacji sanitarno-epidemiologicznych, wojewódzkich stacji sanitarno-epidemiologicz- nych i Centralnej Bazy Rezerw Sanitarno-Przeciwepidemicznych.     2. Podmioty, o których mowa w ust. 1, sporządzają sprawozdania, w których wskazują błędy, które wystąpiły w związku z generowaniem raportów z rodzajów, liczby, numerów seryjnych oraz terminów ważności posiadanych szcze- pionek, przy wykorzystaniu systemu teleinformatycznego ESNDS.     3. Sprawozdania, o których mowa w ust. 2, są przekazywane Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu niezwłocznie, nie później niż w następnym dniu roboczym po dniu, w którym stwierdzono wystąpienie błędów, o których mowa w ust. 2.

Do dnia przekazania po raz pierwszy zapotrzebowania krajowego ministrowi właściwemu do spraw zdrowia Główny Inspektor Sanitarny może dokonywać, w zależności od potrzeb, aktualizacji sporządzonego i przekazanego na pod- stawie przepisów dotychczasowych ilościowego zapotrzebowania na szczepionki na rok następny dla całego kraju.

Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 kwietnia 2017 r. w sprawie zapotrzebowania na szczepionki służące do przeprowadzania szczepień obowiązkowych (Dz. U. poz. 848).

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Minister Zdrowia: wz. W. Konieczny