t.j.
status: obowiązujący
1. Rozporządzenie określa: 1) maksymalne dopuszczalne poziomy zawartości pierwiastków szkodliwych dla zdrowia w rozpuszczalnikach ekstrak- cyjnych; 2) wykaz substancji i materiałów dopuszczonych do stosowania w produkcji żywności lub składników żywności jako rozpuszczalniki ekstrakcyjne; 3) warunki stosowania rozpuszczalników ekstrakcyjnych; 4) maksymalne dopuszczalne poziomy pozostałości rozpuszczalników ekstrakcyjnych w żywności lub w składnikach żywności; 5) szczegółowe wymagania w zakresie oznakowania rozpuszczalników ekstrakcyjnych; 6) specyfikacje i kryteria czystości rozpuszczalników ekstrakcyjnych. 2. Rozporządzenie nie ma zastosowania do rozpuszczalników ekstrakcyjnych stosowanych w produkcji substancji dodatko- wych, witamin i innych składników odżywczych, chyba że zostały one uwzględnione w załączniku nr 1 do rozporządzenia. 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 grudnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2704). 2) Przepisy niniejszego rozporządzenia wdrażają: 1) dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/32/WE z dnia 23 kwietnia 2009 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych państw członkowskich dotyczących rozpuszczalników do ekstrakcji stosowanych w produkcji środków spożywczych i składników żywności (Dz. Urz. UE L 141 z 06.06.2009, str. 3); 2) dyrektywę Komisji 2010/59/UE z dnia 26 sierpnia 2010 r. zmieniającą dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/32/WE w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych państw członkowskich dotyczących rozpuszczalników do ekstrakcji stosowanych w produkcji środków spożywczych i składników żywności (Dz. Urz. UE L 225 z 27.08.2010, str. 10); 3) dyrektywę Komisji (UE) 2016/1855 z dnia 19 października 2016 r. zmieniającą dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/32/WE w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych państw członkowskich dotyczących rozpuszczalników do ekstrakcji stosowanych w produkcji środków spożywczych i składników żywności (Dz. Urz. UE L 284 z 20.10.2016, str. 19); 4) dyrektywę Komisji (UE) 2023/175 z dnia 26 stycznia 2023 r. zmieniającą dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/32/WE w odniesieniu do 2-metylooksolanu (Dz. Urz. UE L 25 z 27.01.2023, str. 67).
1. Wykazy substancji i materiałów dopuszczonych do stosowania w produkcji żywności lub składników żywności jako rozpuszczalniki ekstrakcyjne są określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia. 2. Maksymalny dopuszczalny poziom zawartości arsenu lub ołowiu w rozpuszczalniku ekstrakcyjnym nie może prze- kraczać 1 mg/kg. 3. W produkcji żywności lub składników żywności mogą być również stosowane jako rozpuszczalniki ekstrakcyjne: 1) woda, do której mogą być dodane substancje regulujące kwasowość lub zasadowość; 2) inne substancje spożywcze posiadające właściwości rozpuszczalnika.
1. W produkcji żywności lub składników żywności zgodnie z dobrą praktyką produkcyjną można stosować roz- puszczalniki ekstrakcyjne, których wykaz jest określony w tabeli nr 1 załącznika nr 1 do rozporządzenia. 2. Stosowanie rozpuszczalników ekstrakcyjnych w produkcji żywności lub składników żywności uważa się za zgodne z dobrą praktyką produkcyjną, jeżeli w wyniku ich użycia pozostałości tych rozpuszczalników lub ich pochodnych będą występowały w ilościach technicznie nieuniknionych, które nie stanowią zagrożenia dla zdrowia człowieka. 3. Do rafinacji oliwy z wytłoków z oliwek nie stosuje się acetonu.
Wykaz rozpuszczalników ekstrakcyjnych dopuszczonych do stosowania w produkcji żywności lub składników żywności, dla których zostały określone warunki stosowania, oraz maksymalne dopuszczalne poziomy pozostałości tych rozpuszczalników w żywności lub w składnikach żywności są określone w tabeli nr 2 załącznika nr 1 do rozporządzenia.
Wykaz rozpuszczalników ekstrakcyjnych, które mogą być stosowane do produkcji aromatów z naturalnych produktów posiadających właściwości aromatyzujące, oraz maksymalne dopuszczalne poziomy pozostałości tych rozpuszczalników w żywności lub w składnikach żywności są określone w tabeli nr 3 załącznika nr 1 do rozporządzenia.
1. Niedozwolone jest połączone użycie heksanu i ketonu metyloetylowego, wskazanych w wykazach, o których mowa w § 4 i § 5. 2. Maksymalna dopuszczalna zawartość n-heksanu w ketonie metylowym nie może przekraczać 50 mg/kg.
Substancje dodatkowe, witaminy i inne składniki odżywcze mogą być dodawane do żywności pod warunkiem, że nie spowoduje to obecności w środkach spożywczych pozostałości rozpuszczalników ekstrakcyjnych, pochodzących od tych substancji dodatkowych, witamin i innych składników odżywczych, na poziomie stanowiącym zagrożenie dla zdrowia człowieka.
Specyfikacja oraz kryteria czystości dla 2-metylooksolanu są określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
1. Na opakowaniu, pojemniku lub na etykiecie wprowadzanego do obrotu rozpuszczalnika ekstrakcyjnego dopusz- czonego do stosowania w produkcji żywności lub składników żywności umieszcza się sporządzone w języku polskim nastę- pujące informacje: 1) nazwę rozpuszczalnika ekstrakcyjnego, określoną w załączniku nr 1 do rozporządzenia; 2) jednoznaczne wskazanie, że dana substancja lub materiał mogą być stosowane w produkcji żywności lub składników żywności; 3) dane umożliwiające identyfikację partii lub serii rozpuszczalnika ekstrakcyjnego; 4) dane identyfikujące podmiot działający na rynku spożywczym, który produkuje lub pakuje rozpuszczalniki lub, jeżeli jego działalność jest zarejestrowana w państwie członkowskim Unii Europejskiej, wprowadza rozpuszczalniki do ob- rotu, obejmujące firmę, a w przypadku podmiotu niebędącego przedsiębiorcą nazwę (imię i nazwisko), oraz adres siedziby lub miejsca zamieszkania; 5) zawartość rozpuszczalnika ekstrakcyjnego netto podaną w jednostkach objętości; 6) szczególne warunki stosowania lub magazynowania rozpuszczalnika ekstrakcyjnego – jeżeli jest to konieczne ze względu na bezpieczeństwo żywności. 2. W przypadku umieszczenia informacji, o których mowa w ust. 1 pkt 3–6, w dokumentach handlowych dotyczących danej partii lub serii rozpuszczalnika ekstrakcyjnego dopuszczonego do stosowania w produkcji żywności lub składników żywności i dostarczenia tych dokumentów odbiorcy razem z dostawą danego rozpuszczalnika ekstrakcyjnego lub wcześ- niej – można odstąpić od umieszczenia tych informacji na opakowaniu, pojemniku lub na etykiecie. 3. W zakresie nieuregulowanym w ust. 1 i 2 do oznakowania rozpuszczalników ekstrakcyjnych stosuje się odpowiednio przepisy o znakowaniu środków spożywczych.
Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 września 2008 r. w sprawie rozpuszczalników ekstrakcyjnych, które mogą być stosowane w produkcji żywności (Dz. U. z 2020 r. poz. 1011).
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Minister Zdrowia: wz. W. Konieczny Załączniki do rozporządzenia Dziennik Ustaw – 4 – Ministra Zdrowia z dnia 30 Poz. 1346 sierpnia 2024 r.(Dz. U. poz. …)
WYKAZY SUBWST PARNOCJDI UI MKACTJEI RŻIYAŁWÓNWO DŚOCPIU LSZUCBZ OSNKYŁCAHD DNOI KSTÓOWSO ŻWYAWNINAO WŚ PCRIO JDAUKKOC JI ŻYWNOŚCI LUB SKŁADNIKÓW ŻYWNOŚCI JAKO ROZPUSZCZALNIKI EKSTRAKCYJNE ROZPUSZCZALNIKI EKSTRAKCYJNE Tabela nr 1. Wykaz rozpuszczalników ekstrakcyjnych dopuszczonych do stosowania w produkcji żywności lub składników żywności zgodnie z dobrą praktyką produkcyjną Lp. Nazwa rozpuszczalnika ekstrakcyjnego 1 Aceton 2 Butan 3 Dwutlenek węgla 4 Etanol 5 Octan etylu 6 Podtlenek azotu 7 Propan Tabela nr 2. Wykaz rozpuszczalników ekstrakcyjnych dopuszczonych do stosowania w produkcji żywności lub składników żywności, dla których zostały określone warunki stosowania, oraz maksymalne dopuszczalne poziomy pozostałości tych rozpuszczalników w żywności lub w składnikach żywności Nazwa Maksymalna pozostałość Lp. rozpuszczalnika Warunki stosowania w żywności lub w składnikach ekstrakcyjnego żywności 1 Heksan1) Produkcja lub frakcjonowanie 1 mg/kg w tłuszczu, oleju lub tłuszczów i olejów lub w tłuszczu kakaowym produkcja tłuszczu kakaowego Przygotowanie 10 mg/kg w żywności odtłuszczonych produktów zawierającej odtłuszczone białkowych i odtłuszczonej produkty białkowe mąki i odtłuszczoną mąkę 30 mg/kg w odtłuszczonych produktach sojowych w postaci sprzedawanej finalnemu konsumentowi Przygotowanie 5 mg/kg w odtłuszczonych odtłuszczonych zarodków zarodkach zbóż zbóż 2 2-metylooksolan Produkcja lub frakcjonowanie 1 mg/kg w tłuszczu, oleju lub tłuszczów i olejów lub w tłuszczu kakaowym produkcja tłuszczu kakaowego Przygotowanie 10 mg/kg w żywności odtłuszczonych produktów zawierającej odtłuszczone białkowych produkty białkowe i odtłuszczonej mąki i odtłuszczoną mąkę 30 mg/kg w odtłuszczonych produktach sojowych w postaci sprzedawanej finalnemu konsumentowi Przygotowanie 5 mg/kg w odtłuszczonych odtłuszczonych zarodków zarodkach zbóż zbóż 3 Octan metylu Produkcja kawy i herbaty 20 mg/kg w kawie lub herbacie bezkofeinowej oraz kawy i herbaty pozbawionej substancji drażniących i zgorzkniających Produkcja cukru z melasy 1 mg/kg w cukrze 4 Keton Frakcjonowanie tłuszczów 5 mg/kg w tłuszczu lub oleju metyloetylowy i olejów Produkcja kawy i herbaty 20 mg/kg w kawie lub herbacie bezkofeinowej oraz kawy i herbaty pozbawionej substancji drażniących i zgorzkniających 5 Dichlorometan Produkcja kawy i herbaty 2 mg/kg w kawie palonej (chlorek metylenu) bezkofeinowej oraz kawy i 5 mg/kg w herbacie i herbaty pozbawionej substancji drażniących i zgorzkniających 6 Metanol Do wszystkich zastosowań 10 mg/kg 7 Propan-2-ol Do wszystkich zastosowań 10 mg/kg 8 Eter dimetylowy Przygotowanie 0,009 mg/kg w odtłuszczonych odtłuszczonych białkowych białkowych produktach zwierzęcych, włącznie produktów zwierzęcych, z żelatyną włącznie z żelatyną2) Przygotowanie kolagenu3) 3 mg/kg w kolagenie i pochodnych kolagenu, i pochodnych kolagenu, z wyjątkiem żelatyny z wyjątkiem żelatyny Objaśnienia: 1) Heksan oznacza produkt handlowy składający się głównie z acyklicznych nasyconych węglowodorów, zawierających 6 atomów węgla i podlegających destylacji w temperaturze między 64 ○C a 70 ○C. 2) Żelatyna oznacza naturalne rozpuszczalne białko, żelujące lub nieżelujące, uzyskane w wyniku częściowej hydrolizy kolagenu pochodzącego z kości, skóry i skórek oraz ścięgien zwierząt zgodnie z odpowiednimi wymogami rozporządzenia (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawiającego szczególne przepisy dotyczące higieny w odniesieniu do żywności pochodzenia zwierzęcego (Dz. Urz. UE L 139 z 30.04.2004, str. 55, z późn. zm.1) – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 45, str. 14), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 853/2004”. 3) Kolagen oznacza produkt na bazie białka pochodzący ze zwierzęcych kości, skór, skórek i ścięgien, wytworzony zgodnie z odpowiednimi wymogami rozporządzenia nr 853/2004. 1) Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 338 z 22.12.2005, str. 27, Dz. Urz. UE L 338 z 22.12.2005, str. 83, Dz. Urz. UE L 320 z 18.11.2006, str. 1, Dz. Urz. UE L 363 z 20.12.2006, str. 1, Dz. Urz. UE L 281 z 25.10.2007, str. 8, Dz. Urz. UE L 277 z 18.10.2008, str. 8, Dz. Urz. UE L 87 z 31.03.2009, str. 109, Dz. Urz. UE L 178 z 09.07.2009, str. 25, Dz. Urz. UE L 314 z 01.12.2009, str. 8, Dz. Urz. UE L 159 z 25.06.2010, str. 18, Dz. Urz. UE L 46 z 19.02.2011, str. 14, Dz. Urz. UE L 327 1) Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 338 z 22.12.2005, str. 27, Dz. Urz. UE L 338 z 22.12.2005, z 09.12.2011, str. 39, Dz. Urz. UE L 8 z 12.01.2012, str. 29, Dz. Urz. UE L 158 z 10.06.2013, str. 1, Dz. Urz. str. 83, Dz. Urz. UE L 320 z 18.11.2006, str. 1, Dz. Urz. UE L 363 z 20.12.2006, str. 1, Dz. Urz. UE L 281 z 25.10.2007, str. 8, UE L 160 z 12.06.2013, str. 15, Dz. Urz. UE L 220 z 17.08.2013, str. 14, Dz. Urz. UE L 69 z 08.03.2014, Dz. Urz. UE L 277 z 18.10.2008, str. 8, Dz. Urz. UE L 87 z 31.03.2009, str. 109, Dz. Urz. UE L 178 z 09.07.2009, str. 25, Dz. Urz. str. 95, Dz. Urz. UE L 175 z 14.06.2014, str. 6, Dz. Urz. UE L 307 z 28.10.2014, str. 28, Dz. Urz. UE L 67 UE L 314 z 01.12.2009, str. 8, Dz. Urz. UE L 159 z 25.06.2010, str. 18, Dz. Urz. UE L 46 z 19.02.2011, str. 14, Dz. Urz. UE L 327 z 12.03.2016, str. 22, Dz. Urz. UE L 144 z 07.06.2017, str. 37, Dz. Urz. UE L 285 z 01.11.2017, str. 3, z 09.12.2011, str. 39, Dz. Urz. UE L 8 z 12.01.2012, str. 29, Dz. Urz. UE L 158 z 10.06.2013, str. 1, Dz. Urz. UE L 160 z 12.06.2013, Dz. Urz. UE L 285 z 01.11.2017, str. 10, Dz. Urz. UE L 45 z 17.02.2018, str. 47, Dz. Urz. UE L 197 str. 15, Dz. Urz. UE L 220 z 17.08.2013, str. 14, Dz. Urz. UE L 69 z 08.03.2014, str. 95, Dz. Urz. UE L 175 z 14.06.2014, str. 6, Dz. Uz r0z.3 U.0E8 .L2 031087, zs 2tr8.. 1105.2, 0D14z,. sUtr.r 2z8. ,U DEz. LU rz2.3 U9E z L 2 647. 0z9 1.220.0138.2, 0s1t6r,. s4tr1. ,2 2D, zD. zU. Urzr.z .U UEE LL 14424 zz 0173.0.062.2.021071,9 s,t rs. t3r7. , 3D5z, . Urz. UE LD 2z8. 5U zr z0.1 .1U1E.2 0L1 74, s3t r.z 3 ,1 D4.z0. 2U.2rz0. 1U9E, Lst r2.8 53 9z ,0 1D.1z1. .2U0r1z7., sUtrE. 1 0L, D4z3. Uzr z1. 4U.0E2 L.2 4051 z9 ,1 7s.t0r2. .24001, 8,D sztr.. 4U7r, zD. zU. UEr zL. U 4E3 L 197 z 03.z0 81.240.0128., 2s0tr1. 195, , sDtrz.. U42rz, . DUEz. L U 2r3z9. zU 2E4. 0L9. 24031 8z, s1tr4. 4.012, .D2z0.1 U9r,z .s Utr.E 4L3 4, 2D z z1.3 .U02r.z2.0 1U9E, s tLr. 3453, Dzz .1 U4r.0z.2 U.2E0 L19 4,3 szt r1.4 .4042,. 2019, str. 3D9,z D. Uz.r Uz.r zU. UE EL L 4433 zz 1144.0.022.2.021091,9 s,t rs. t4r0. , 4D5z, . DUzrz. . UUrEz .L U43E zL 1 44.032 .z2 01149,. 0s2tr..2 4021,9 D, zs. trU. rz4.6 U, ED Lz. 4U3 rzz 1. 4U.0E2. 2L0 119,9 8st r. 43, Dz. Uz r2z5. .U0E7 .L20 4139 z, s1t4r..0 22.4210,1 9D, zs.t r.U 4r4z,. DUzE. U Lrz .4 U34E zL 2433 .z1 21.42.0022.02,0 1s9tr,. s1tr0. ,4 5D, zD. zU. Urzr.z .U UEE LL 4239 7z 1z4 2.002..0280.1290, 2s1tr,. 4s6tr,. D1z,. Urz. UE LD 1z9.8 U zr 2z5. .U07E.2 0L1 93,5 s7tr .z 2 4018,. D10z.. 2U0r2z1. U, sEt rL. 42374, zD 2z3.. 1U2r.2z0. 2U0,E s tLr. 1209, 9D zz. U18rz.1. 1U.E2 0L2 229, 7s tzr .2 05.,0 8D.2z0. 2U1,r szt.r .U 1E, D Lz. U20rz2.3 U/2E4 L 357 z 08.z1 02.620.0211.,2 s0tr2. 32 7o,r Dazz .D Uzr.z U. UrzE. LU E29 L9 z2 0128.41/11.1204212 z, s1tr9.. 05,4 D.2z0. 2U4r.z . UE L 2023/24 z 26.01.2023 oraz Dz. Urz. UE L 2024/1141 z 19.04.2024. Tabela nr 3. Wykaz rozpuszczalników ekstrakcyjnych, które mogą być stosowane do produkcji aromatów z naturalnych produktów posiadających właściwości aromatyzujące, oraz maksymalne dopuszczalne poziomy pozostałości tych rozpuszczalników w żywności lub w składnikach żywności Nazwa rozpuszczalnika Maksymalna pozostałość w żywności lub Lp. ekstrakcyjnego w składnikach żywności 1 1,1,1,2-tetrafluoroetan 0,02 mg/kg 2 2-metylooksolan 1 mg/kg 3 Butan-1-ol 1 mg/kg 4 Butan-2-ol 1 mg/kg 5 Cykloheksan 1 mg/kg 6 Dichlorometan (chlorek metylenu) 0,02 mg/kg 7 Eter dietylowy 2 mg/kg 8 Heksan 1 mg/kg 9 Keton metyloetylowy 1 mg/kg 10 Metanol 1,5 mg/kg 11 Octan metylu 1 mg/kg 12 Propan-1-ol 1 mg/kg 13 Propan-2-ol 1 mg/kg Dziennik Ustaw – 8 – Załącznik nPro z2. 1346
SPECYFIKACJA I KRYTERIA CZYSTOŚCI DLA 2-METYLOOKSOLANU Nazwa Oznaczenie rozpuszczalnika NR CAS* Czystość zawartości ekstrakcyjnego 2-metylooksolan 96-47-9 Nie mniej niż Furan Nie więcej niż 99,9 % 50 mg/kg w przeliczeniu (w przeliczeniu na suchą masę na suchą masę) 2-metylofuran Nie więcej niż 500 mg/kg (w przeliczeniu na suchą masę) Etanol Nie więcej niż 450 mg/kg (w przeliczeniu na suchą masę) Objaśnienie: * NR CAS oznacza międzynarodowy, unikalny identyfikator substancji chemicznej nadawany przez Chemical Abstracts Service (CAS), który jest częścią Amerykańskiego Towarzystwa Chemicznego. Każda substancja chemiczna posiada jeden unikalny numer identyfikacyjny, niezależnie od stosowanych nazw chemicznych i zwyczajowych.